·理论探讨·国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析摘要:目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。关键词:制剂;FDA;制药企业;ANDA中图分类号:R95117(712)文献标识码:A文章编号:100227777(2011)0120008204InvestigationandAnalysisofDomesticPharmaceuticalFirmstoObtainApprovalofPreparationAbbreviatedNewDrugApplicationfromFDAXuYuehong,SuNiyaandWuChuanbin(SchoolofPharmaceuticalSciences,SunYat2senUniversity,Guangzhou510006)ABSTRACT:ObjectiveToprovidesomesuggestiontonativepharmaceuticalfirmsforpursuingapprovalofpreparationANDAfromFDA,andpromotetheinternationalizationofpreparation1MethodsThroughsocialsurveyofseveralnativerepresentativepharmaceuticalfirms,thegeneralconditionofnativepharmaceuticalfirmsinapplyingpreparationANDAwasstudied1ConsideringtheANDAregulationsofFDA,themajorconstraintstoourdomesticfirmspursuingapprovalofpreparationANDAfromFDAwereanalyzedanddiscussed1ResultsandConclusionSuggestionfornativepharmaceuticalfirmstopursueapprovalofpreparationANDAwasofferedaimtopromotingtheinternationalizationofpreparation1我国是世界上最大的原料药出口国之一,由于原料药存在附加值低、环境污染严重和市场相对饱和的特点,很多原料药企业选择以制剂转型为突破口[1]。同时,新药创新性研发正处在瓶颈期,畅销专利药集中到期的市场机遇已经到来,国内外制药企业纷纷角逐制剂仿制药(AbbreviatedNewDrugApplication;ANDA,简称仿制药)国际市场而制剂ANDA国际市场,尤其是美国等主流市场,迫于不断高涨的医疗支出,政府大力推行仿制药替代原研药的计划促进了制剂仿制药市场的增长[2],同时FDA(FoodandDrugAdministration,美国食品药品管理局)对仿制药申请采取鼓励政策。所个原料药通过FDA认证相比[3],制药企业成功进行FDA的制剂ANDA注册寥寥可数。国内制药企业在进行制剂ANDA申请时主要的瓶颈是什么?国内进行过制剂ANDA申报企业的启迪何在?本文首先分析了美国ANDA注册法规,然后通过调表性企业,进行探讨,提供建议,对其制剂ANDA申报状况和申报难点为国内制药企业进行制剂ANDA申报以促进我国制药企业的制剂国际化。1美国ANDA注册法规[4]111美国ANDA审批机构化学药评审主要由FDA的医药评审与研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,基金项目:国家科技部十一五重大新药创制专项,口服微丸制剂国际化关键技术(编号2009ZX095012023)作者简介:徐月红,副教授;研究方向:药事管理,药物新剂型新技术;Tel:13678961159中国药事2011年第25卷第1期9药科学办公处的仿制药办公室展到仿制药制剂进入国际主流市场的环节。本文对国内8家已经或打算申报ANDA的代表性制药企业的ANDA申报情况进行了有效的问卷和采访调查。调查概况见表1。表1调查企业的概况(OGD,OfficeofGenericDrugs)负责,负责批准前现场检查(PAI,Pre2ApprovalInspection)的是法规事务办公室(ORA,OfficeofRegulatoryAffair)。112与ANDA申报有关的法规美国《食品、药品和化妆品法》中505章的j部分,即SEC1505(j),对ANDA申报有明确企业概况企业数(家)企业规模大型企业1)中型企业2)上市企业已在欧洲或美国设立分公司3)浙江其他4)抗肿瘤药抗感染药心血管药中药实现原料药出口获DMF证书获COS证书5)实现制剂出口6)获ANDA认证7)申报过ANDA将要申报ANDA将要申报NDA625744255155342332法律规定;而美国《联邦管理法》(Codeof企业性质FederalRegulations,CFR)的21标题下的314部分,即21CFR314,从法律上规范了美国新药上市;21CFR320111中包含有仿制药的定义。FDA根据技术的创新发展,更新和出台了众多指南,指导企业解决技术上普遍出现的问题。另外,FDA作为ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsf...