新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要．医药社区（www.pharmst.cn）致力于建设医药行业最大的技术论坛新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要医药社区做医药人自己的网站www.pharmst.cn南京新药临床研究起草人：****年**月**日-3-南京新药临床研究一、试验背景：计划进行一个************公司（申办者）药的有效性和安全性的随机试验，治疗*******日获得国申办者（预计/月已经）在******年**家药品监督管理局的临床试验批件。为保证有********例合格病人完成整个试验，需要入组申办者授权人例病，公司负责试验的项目管理、*************CRO要求、国GCP监查和统计工作。试验按照中国范规法和*************CRO公司操作规家SOP）实施。（二、其他说明：三、试验大纲：期临床****随机、这是一个双盲、平行对照进行组，****例合格病人将被随机分在2试验。试验进行根据申办者要求，****天的治疗疗程。***************等试验室检查次。四、负责范围：为完成本报价，我们做出如下一些假设：家城市中的54.1选择*******************医院为临床试验中心。4.2主要研究者负责撰写试验方案。4.3************CRO公司负责设计病例报-4-南京新药临床研究告表和病史记录册。城市监查员的试验前培训将在4.4*******进行。研究者会议将在4.5*******城市进行。其他中心的伦理委员会接受主要研究者4.6中心的伦理委员会批件。每家中心入组****例病人。4.7等试验室检试验前后进行4.8***************次。查入组周期为*****4.9周。试验中将和申办单位项目负责人进行4.10电话会议和项目进展会议。次中心访4.11****试验前后每个中心各有问以启动—开展—关闭中心。试验开始前每个中心召开启动会以确4.12保试验准备完毕。天进行一次常规中心访****4.13监查员每问，每个中心共计****次。周递交一份试验进项目负责人每****4.14度报告。个严重不良事件。4.15预计本试验有****病例报告分****批运送统计人员。4.16-5-新药临床研究南京****数据管理人员在收到病例报告表4.17天后发出数据疑问表。个中心和办公室进****项目负责人在4.18行质量保证检查。个中心和办公室质量保证经理在4.19****进行质量保证检查。4.20所有文件及统计报告均为中文。医学报告有研究者撰写。4.21五、负责范围总纲：选择和评价研究单位。5.1设计病例报告表。5.2项目管理5.3启动、监查和关闭研究中心。5.45.5质量控制和质量保证。5.6数据管理和统计分析。公司的责任：************CRO六、试验后和统计职责表。参见试验前、中、6.16.2************CRO公司不承担以下职责：根据国家药品监督管理局、药品检验、设计方案、准备试验药品、处理报告后的严重不良事件、研究者的财务往来、撰写试验医学报告。-6-新药临床研究南京月完成整预计在正常情况下，共需6.3****个试验。周入组病****周获得伦理批件，****6.4至周收取病例报告表、解决********天，人，疗程数据核实表和关闭中心，****周出统计总报告。七、申办者职责：7.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。7.2申办者提供以下文件和物品以确保试验按时启动并顺利进行：国家药品监督管理局批件、药物临床试验用药检验报告、研究者手册、授权书、临床研究方案、试验药物、中国GCP规定的必要文件、研究者所需要的试验物品及本试验需要的其他资料等。发生在以外事件上的额外时间：本报价的服务时间是假设在整个试验阶段所有事情进展顺利的情况下，如果有任何以外事件发生，例如监查员需处理对没有在本报价中列出的稽查等事项，将按照所花费的实际时间进行收费。-7-南京新药临床研究八、预计服务费用：类目具体款项（元）备注临床试验服务费：质量保证服务费：统计服务费：总计九、算预试验************临床试验名称中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、范围监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，****周预计时间=****至服务费服务时间（小时）序号职责项目负责人监查员（元）1选择、评估中心，递交评估报告回顾方案，提出意见和收集研究者对方案草案的意见2建立试验监查和报告系统，试验管理和相关文件，如入组表，联系表3等4设计病史记...