洁净室检测及运行管理综述洁净室检测及运行管理综述【摘要】洁净（区）室，也称无尘室或清静室，是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。本文通过对药用洁净室检测方法和运行时的管理手段进行简单分析。【关键词】洁净室洁净检测运行管理微粒洁净度污染控制：TU834.8+54文献标识码：A：一．引言软件和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。其中洁净（区）室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。因此，加强洁净（区）室的检测及运行管理对制药生产环境控制以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。二．洁净室的检测。1.洁净室的控制。洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制，要避免外界污染源进入控制区内，控制区内的污染物要尽快排放出去，洁净室中滞留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。另外，洁净室要能控制室内的空气物理参数，使该参数满足生产工艺作业要求。洁净室除进行卫生清洁，紫外线杀毒外，每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒（如75%酒精），并作空气微生物培养。2.洁净室检测目的。洁净室工程通过设计、建造、验收合格后，在投入使用之前，要对洁净室进行检测，这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。通过洁净室的检测，可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求，以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下，也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后，才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督，是提升产品质量的保障。3.洁净室的测试与监测。洁净室的检测要达到设计要求的等级，同时要通过测试确保洁净室始终保持满足设计要求的等级状态。在施工完成后，由设计、建设、施工、监理等单位组成验收小组进---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---行初次验收。验收包括检测温湿度、照明度、过滤器的检漏、风速和风量测试、气流的方向、换气次数及自净时间、噪声等级、房间静压差测试等项目。在洁净室初次验收合格后，要组织具有相应检测资质的第三方检测机构进行检测，通过对压差、换气次数、照度、悬浮粒子、微生物、温度湿度等进行检测。在进行检测时，要确定测定的洁净室的初始性能，将此性能作为洁净室性能的基准，同时作为将来检测或出现问题时的测试参考标准，以便于找出不达标的原因。通过第三方检测机构公平、权威的检测结果，检查测试项目是否符合设计标准，能否正常运行并满足设计所规定的污染控制标准。D级洁净室的环境要求（根据2010版GMP）在保证洁净室各方面设施都完备，而且正常运行的情况下，进行空气中悬浮粒子的测试。通过采用流量和风速测试、压差测试、气密性测试和已安装好的过滤器检漏测试，测量悬浮粒子是否符合设计的要求。对悬浮粒子测试采样点的最少采样点要根据以下公式确定：其中NL为四舍五入取整数的最少采样点。A为洁净室的面积，单位以平米计算。在国内、外标准中，都要求采样点要在洁净室内均匀分布，同时要位于距离地面0.8米的工作区高度。对每个采样点单次最少采样量要根据等级规定的所选最大粒径的等级限值和被仪器测得的最少粒子数进行确定。采用公式：VS=×1000（VS为单次最少采样量，Cn为相关等级规定的所选最大粒径的等级限值，20为在粒子浓度等级中应被仪器侧得的最少粒子数。）...