HTD800验证文件

文件编公司案方验证设备柱式料斗混合机设备名称:产品型号:HTD-800武汉恒达昌机械设备有限公司制造单位:/编制日期:/日期:审核日期:审核//批准日期:版本Edition修改日期RevisedDate修改原因Reasonfornewissue00第1版FirstEditionHTDseriesBinBlenderQualificationdocument目录前言Preface.............................................................................................................................3HTD-800柱式料斗混合机验证方案..............................................................................................41验证目的和范围....................................................................................................................................42相关文件...................................................................................................................................................43职责.............................................................................................................................................................44设备概述...................................................................................................................................................45设计确认...................................................................................................................................................66安装确认(IQ)..................................................................................................................................67运行确认(OQ)................................................................................................................................78性能确认(PQ).................................................................................................................................99验证用计量器具..................................................................................................................................1110偏差报告................................................................................................................................................1111验证总结11................................................................................................................................................12验收标准.............................................................................................................11WHHDC2HTDseriesBinBlenderQualificationdocument前言Preface本方案是根据标准JB2001-2009《周转料斗混合机》、供需双方的合同以及双方的共同约定而编写的。本方案主要包括HTD—800柱式料斗混合机的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)部份。本方案的实施人员应填写相应表格并提交主管人员审核和批准。本方案由武汉恒达昌机械设备有限公司组织编写。本方案由公司负责审核、批准和实施。WHHDC3HTDseriesBinBlenderQualificationdocumentHTD-800柱式料斗混合机验证方案1验证目的和范围为了确认武汉恒达昌机械设备有限公司生产的HTD-800柱式料斗混合机的设计、安装、运行符合制造单位的标准及与用户的约定,符合相应的法律法规的要求,符合药品生产工艺要求,特编制本方案。本方案规定了HTD-800柱式料斗混合机的验证的资源配置、方法及相关记录。本方案适用于武汉恒达昌机械设备有限公司生产的HTD-800柱式料斗混合机及其必要的配套设施的安装、运动及性能确认。相关文件22.1产品说明书)2.2设备一般操作规程(操作SOP)SOP2.3设备清洗清洁规程(清洁)SOP2.4设备维护保养规程(维护保养合同、技术附件2.5职责33.1应成立验证小组负责本方案的实施。成员一般包括生产部、工程部、...

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