中药注射剂不良反应原因研究及对策［摘要］随着中药注射剂新品种的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，中药注射剂的安全性引起了广大医药工作者的重视。笔者结合临床工作经验，对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出预防对策，以有效预防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。［关键词］中药注射剂；不良反应；原因；对策［中图分类号］R283.6［文献标识码］A［文章编号］1674-4721(2012)06(c)-0102-02中药注射剂是对传统中药剂型的创新，包括中药饮片注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液［1］。近年来，中药注射剂在临床危重病急救、抗感染、抗肿瘤以及心脑血管等领域应用广泛，取得了较好的临床疗效。随着中药注射剂新品种的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，如皮疹、发热、过敏、胃肠道反应甚至过敏性休克。中药注射剂的安全性引起了广大医药工作者的重视。笔者结合临床工作经验，对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出预防对策，以有效预防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。1不良反应原因分析1.1药物因素1.1.1药材本身因素由于受药材产地、气候、采摘季节及炮制的影响，同种药材所含的有效成分存在较大差异，其稳定性受运输条件及光照和温湿度等存储条件的影响，如存储和运输过程不当，药材可发生水解和氧化反应，增加了发生不良反应的概率。药材本身含有的某些成分如挥发油、蛋白质、软酸、淀粉、树脂等大分子物质，极易诱发变态反应。1.1.2制备和工艺因素中药注射剂大多为复方制剂，成分复杂，提取工艺繁琐，除药物本身因素外，药物制备过程中混入的微量杂质、加入的助溶剂及药物辅料，在输液过程中如与其他药物配伍易导致难溶性微粒增加从而导致发热反应［2］。目前中药注射剂的制备过程和生产工艺尚无统一的质量控制标准，各企业制备过程和生产工艺不同，药物成分中的大分子杂质难以除净，在制备或存放过程中质量发生变化，甚至发生复杂的化学反应，大大增加了中药注射剂的过敏概率。1.2个体差异对中药注射剂的代谢存在个体差异，故不良反应发生率也存在个体差异。过敏体质、肝肾功能障碍者、老年患者及婴幼儿对药物的耐受性较差，发生不良反应的概率较高；体质虚弱或机体处于饥饿状态时胃肠调节机制减弱，易发生恶心、腹痛等胃肠道反应。1.3临床因素(1)临床医生未能根据中医辨证施治理论对症下药，或随意加大剂量和浓度，导致不溶性颗粒增多，以至于阻塞毛细血管，从而引起头晕、血管疼痛及刺激性皮炎等不良反应。(2)中药注射剂含有的某些成分稳定性差，如果溶媒选择不当可降低其溶解度，产生微粒、气泡聚合物，出现沉淀,变色。中药注射剂与多种药物不能同瓶使用，甚至不能相邻使用，否则易出现浑浊及絮状沉淀物，导致不良反应的发生。(3)如输液速度过快，短时间内进入体内的药量过多，瞬间进入体内的不溶性颗粒增多，刺激感增强，患者易出现热源样输液反应。如环境温度过低，药物成分容易析出，加大了对人体的刺激性，也会导致不良反应。2不良反应对策2.1严把进货关产品质量是降低药物不良反应发生率的重要保证。进货要选择质量高、信誉好的生产厂家，并严格检查和验收，建立完整的药品进货档案，按照规定条件进行存储，发放［3］。2.2临床操作要严格认真认真检查药品质量，如有浑浊、沉淀等质量问题禁止使用。配药时严格遵守无菌操作原则，两种药液同瓶注射，应分别用不同的注射器加入；无菌粉末注射剂要充分溶解后再加入溶液中；不同批次的注射剂不得加入同一液体中；长期输液勿中途更换不同企业不同批次的药品［4］。2.3注意输液速度和温差在应用中药注射剂时，要详细询问患者的用药史和过敏史等情况。对于高敏体质患者，应先做过敏试验。输液开始速度宜慢，首次使用或开始输液1h内要严密观察患者反应。尤其对于老年患者和儿童患者，其对药物的代谢能力不完善，药物易在体内产生蓄积，均应慎用［5］。输液时环境温度不能太低，温差不能过大，避免影响药液的质量。2.4正确选择溶媒在配制中药注射剂时，要正确选择溶媒，配制完毕要认真检查有无明显浑浊现象，如出现变质不得用于临床。2.5注意配伍禁忌使用中药注射...