探讨医学检验实验室的计量认证与质量管理【摘要】随着医学检验的发展，疾病的预防与控制也得到了很好的改善。众所周知，预防与控制疾病是不能缺少医学检验实验室的计量认证与质量管理的。所以医学检验实验室的计量认证与质量管理的高效性就是现今需要达到的目标。本文就如何对疾病预防控制中心医学检验实验室进行计量认证与质量管理进行了分析与探讨。【关键词】医学检验实验室；计量认证；质量管理【】R197.324【文献标识码】A【】1004-4949（2013）01-0101-021建立质量体系，通过计量认证实验室质量体系由组织结构和职责、程序、过程和资源4部分组成。组织结构，是一个组织为行施其职能，按某种方式建立的职责、权限及相互关系的组织单元。其目的是为了实现质量方针和目标。职责，是指规定的各部门和相关人员的岗位责任和权限。程序，是为进行某项活动所规定的途径，是实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，怎样做，使用何种设备，需要在什么环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（实验室多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）；技术性程序一般指作业指导书（或称操作规程）。过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。所有工作是通过过程完成的，完成过程必须投入适当的资源和活动。检测过程的输入是被测样品，在一个检测过程中，通常由检测人员根据选定的方法、检定或校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。质量体系的组织结构和职责、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但又是相互依存的内在联系。建立质量体系就是要把质量体系的四要素及其相互关系，以文件的形式规定下来，或者叫作建立文件化的质量体系。这一体系文件，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检测工作和全体人员行为达到质量目标的质量依据。质量体系文件一般分为4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录。质量手册是阐述一个组织的质量方针和目标并描述其质量体系的文件。它的内容范围涉及一个实验室的全部检测活动。质量手册的核心是质量方针和目标、组织结构及质量体系要素描述。质量手册中应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺和质量目标；应明确实验室内部的机构设置和部门职责，规定质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。作业指导书是规定某项工作的具体操作程序的文件，即实验室常用的标准检验方法或操作规程、手册。质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件。它强调的是、“专项或特殊”，所规定的工作多是非常规性的。质量计划可划归为作业指导书层次文件，但二者不能相互混淆，作业指导书所规定的工作多是常规性的。质量记录是记载过程状态和过程结果的文件，是提供客观证据的文件。质量体系建立后，经实验室最高管理者批准，就可以试运行了。经试运行一段时间（一般为3个月），进行一次内部审核和管理评审，认为可以接受第三方评审时，向所在省级质量技术监督局申请计量认证。省级质量技术监督局做出受理决定，根据《计量认证/审查认可（验收）评审准则》，对申请实验室进行现场评审。2执行体系文件，实施质量管理2.1质量控制管理：实验室质量控制包括室内质量控制和室间质量控制，是控制误差的一种手段，其目的是要把分析误差控制在允许限度内，保证分析结果有一定的精密度和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有把握达到所要求的质量。质量控制是对医学检验实验室的基本要求。室内质量控制是分析人员对分析质量进行自我控制的过程。它主要反映的是分析质量的稳定性如何，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接评价检测结果的准确性。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。室间质量控制是利用实验室间的对比来验证实...