巴曲酶注射液（东菱迪芙，即东菱精纯克栓酶）治疗急性脑梗死的临床试验中风与神经疾病杂志2000年第1期第17卷论著与经验总结作者：陈清棠赵玉宾郑亚文王颖吴祖舜姜亚军曹玉珍周健飞王徳生于红苏炳华何清波单位：陈清棠于红赵玉宾（北京医科大学第一附属医院,北京，100034）；郑亚文王徳生（哈尔滨医科大学第二附属医院，黑龙江，哈尔滨，150086）；壬颖吴祖舜（南京医科大学第二附属医院，江苏，南京，210011）：姜亚军（南京铁道医学院附属医院，江苏，南京，210009）；曹玉珍（北京邮电医院,北京，100031）；周健飞（北京铁路总医院,北京，100038）；苏炳华何清波（上海第二医科大学，上海，200025）关键词：巴曲酶注射液：双盲临床研究；急性脑梗死摘要：目的评价巴曲酶注射液（东菱迪芙）治疗急性脑梗死的临床效果及其安全性。方法采用多中心、随机、双有、安慰剂平行対照方法分为试验组及对照纽。两组均采用维脑路通注射液静点作为基础治疗。试验组加用东菱迪芙注射液静点，对照组加用安慰剂静点，均为隔日1次，共3次。结果试验组起效明显早于对照纽.，停药后10天试验纽疗效仍明显优于对照组。试验纽•降低血纤维蛋门原水平显著°不良反应轻微°结论东菱迪芙治疗急性脑梗死疗效肯定，而且比较安全。分类号：R743文献标识码：A文章编号：1003・2754（2000）01・0027・04ClinicaltrialofBatroxobininjectioninthetreatmentofacutecerebralinfarctionCHENQing-tangZHAOYu-binZHENGYa-wenDepartmentofNeurology,TheFirstTeachingHospital,BeijingMedicalUniversity,Beijing100034,China）Abstract：ObjectiveThispaperistoevaluatetheefficacyandsafetyofbatroxobinintreatmentofacutecerebralinfarctions.MethodsAmulticenter,randomized.doubleblind,placebocontrolledclinicaltrialwasconducted.includingatestgroupandacontrolgroup.Thepatientsineachgroupweretreatedwithweinaolutonginjection（akindoftraditionaltreatmentinacutecerebralinfarctions）asabasictreatment.Batroxobinwasaddedtothetestgroup,whiletheplacebo（normalsaline）wasaddedtothecontrolgroupeveryotherdayfor3daysaltogether.ResultsTheclinicaleffectsinthetestgroupwereobservedsignificantlyearlierthanthecontrolgroup,andtheneurologicalfunctionwasrecoveredsignificantlybetterthanthecontrolgroupevenat10daysafterbatroxobintreatmenthadbeenstopped.Theserumfibrinogenlevelwasdecreasedsignificantlyinthetestgroup,andthesideeffectswerewelltolerated.ConclusionBatroxobiniseffectiveandsateintreatmentforpatientswithacutecerebralinfarctions.Keywords:Batroxobin;Double-blindclinicaltrial;AcutecerebralinfarctionA巴曲酶注射液（商品名东菱迪芙）系北京托毕西药业有限公司研制的四类新药。为评价该药对治疗急性脑梗死的临床效果及其安全性，山北京医科大学第一医院神经内科负责，并邀请国内其它7家医疗单位协助共同参与临床试验，山上海第二医科大学生物统计教研室作统计学处理。研究时间为1998年5月〜1999年1月。1病例选择与研究方法1」病例入选标准（1）发病在72小吋内的颈内动脉系统脑梗死。⑵年龄在18〜80岁之间。（3）头颅CT扫描排除颅内出血。（4）首次发病或过去发病未留下肢体瘫痪等后遗症的再次发病者。（5）瘫痪的肌力WIV级者。⑹意识清醒或轻度嗜睡能唤醒者。1.2病例排除标准（1）脑内出血或蛛网膜下腔出血及出血性梗死者。（2）TIA患者。⑶其它系统有出血倾向者，如血液病、溃疡病、活动性肺结核等。（4）重度高血压，收缩压N24kPa,舒张压^13.3kPa者。（5）严重肝、肾功能损害者。肝功能：血清总胆红素〉3mg/dl,血清白蛋白V3g/dl,AET、AST升高达正常上限的3倍（2120IU/ml）。肾功能：血肌酊＞173mol/L（2mg/dl）,血尿素氮＞18mmol/L（40mg/dl）。（6）房颤患者，或有严重心功能不全者。（7）血小板计数＜60000/mm3者。（8）两周内应用过或止在应用抗纤溶制剂、抗凝或溶栓药物、抗血小板聚集药物者。如服用阿司匹林的患者，从入院之口起即停用者仍町入组。（9）...