西地碘粉在不同条件的稳定性研究李桂明黄中利李颖林树乾宋敏训赵增成傅剑杨世发逯月杨鹏刘月月摘要[目的]研究西地碘粉在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性，确定药品的最佳贮存条件及有效期。[方法]对山东昊泰科技药业有限公司生产的3批西地碘粉分别在高温（60℃）、高湿[相对湿度（90±5）%]和强光照[照度（4500±500）lx]条件下放置10d，于第5天和第10天取样并检测其稳定性。[结果]高温试验结果表明，60℃条件下放置10d后所有指标均符合质量标准规定，没有发现供试品质量有较大改变;高湿条件下供试品有吸潮现象，而且在相對湿度（90±5）%条件下放置10d后吸湿增重超过5%，降低了有效成分的含量。光加速试验结果表明，供试品在照度（4500±500）lx条件下放置10d后炽灼残渣与有效碘含量均有所降低，影响供试品的消毒效果。[结论]该产品可以在常温条件下密封避光保存。关键词西地碘粉;温度;湿度;光照S859.79A0517-6611（2020）04-0081-03doi：10.3969/j.issn.0517-6611.2020.04.024开放科学（资源服务）标识码（OSID）：StudyontheStabilityofCydiodinePowderunderDifferentConditionsLIGui-ming1，2，HUANGZhong-li1，LIYing2etal（1.PoultryResearchInstitute，ShandongAcademyofAgriculturalSciences，Jinan，Sandong250023;2.ShandongHaotaiTechnologyPharmaceuticalCo.，Ltd.，Jinan，Shandong250023）Abstract[Objective]Tostudythestabilityofcydiodinepowderundertheconditionsofdifferenttemperature，humidityandlight，anddeterminetheoptimalstorageconditionsandexpirationdateofthemedicine.[Method]ThreebatchesofcydiodinepowderproducedbyShandongHaotaiTechnologyPharmaceuticalCo.，Ltd.wereplacedfor10daysundertheconditionsof60℃，relativehumidity（90±5）%，andilluminationof（4500±500）lx.Thesampleswerecollectedonthe5thand10thdaystodetectthestability.[Result]Theresultsofhightemperaturetestshowedthatallindicatorsmetthequalitystandardsaftercydiodinepowderwasstoredat60°Cfor10days，nosignificantchangeofproductqualitywasfound.Themoisture-absorbingphenomenonofcydiodinepowderwasfoundunderhighhumidityconditions，andthemoisture-absorbingweightgainexceeded5%aftercydiodinepowderwasstoredundertherelativehumidityconditionsof（90±5）%for10days，whichreducedthecontentofactiveingredients.Theresultsofthelightaccelerationtestshowedthatthecontentsofignitionresiduesandavailableiodinedecreasedaftercydiodinepowderwasstoredundertheilluminationconditionsof（4500±500）lxfor10days，whichinfluencedthedisinfectioneffectoftheproduct.[Conclusion]Thisproductcanbestoredinasealedandprotectedfromlightatroomtemperature.KeywordsXidiiodinepowder;Temperature;Humidity;Light西地碘粉是山东省家禽研究所等单位研发的具有包被型超分子结构的新型消毒剂产品，具有消毒效果优异、含量稳定、环境友好等优点。为确定该产品的最佳贮存条件，依照《兽用化学药品稳定性研究技术指导原则》[1]的要求，对该产品进行稳定性试验，考察其在不同温湿度和光照条件下的稳定性，为产品的生产运输等条件的确定提供科学依据，同时通过试验确定西地碘粉的有效期和贮存条件。1材料与方法1.1材料1.1.1供试品。西地碘粉，由山东昊泰科技药业有限公司生产，批号分别为CD20150701、CD20150702、CD20150703。1.1.2其他试剂。亚硫酸氢钠、硫酸铁铵、硫氰酸铵、重铬酸钾均购自天津市广成化学试剂有限公司;硝酸银、碘化钾、氯化铵等购自国药集团化学试剂有限公司。1.1.3主要仪器与设备。双量程电子天平（AB265-S型）、ZD-2型自动电位滴定仪（上海精密科学仪器有限公司）、恒温箱（上海医疗器械厂生产）、高效液相色谱仪（安捷伦1200型）、ZSF-905塑料薄膜封口机（上海鸿良包装机械厂）。1.2方法1.2.1性状观察。通过肉眼观察西地碘粉在不同条件下的性状，供试品应为咖啡色粉末。1.2.2供试品的鉴别。①取供试品10mg，置于锥形瓶中，加水...