加强药检所实验室质量管理体系建设的探讨余昶1周仲华2(1四川省安岳县人民医院642350；2四川省资阳市食品药品检验所641000)【摘要】目的：探讨了如何建立食品药品检验机构的质量管理体系。方法：本文对质量管理体系建设的重要性、必要性，质量管理体系建立的基本内容，运行的措施与保障等问题进行了论述，对如何加强食品药品检验机构质量管理体系的建设，提高检测水平进行探讨。结果：食品药品检验所应加大硬件、软件投入和加强队伍建设，实现实验室内部管理的程序化、规范化、标准化，可建立起食品药品检验机构整套完整的、严密的质量管理体系。结论：建立完善的食品药品检验机构的质量管理体系，才能提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在食品药品监督管理中的作用和地位。【关键词】食品药品检验机构质量管理体系【】R19【文献标识码】A【】2095-1752(2013)03-0131-02食品药品检验所是国家对食品药品质量实施技术监督检验的法定机构,是国家食品药品监督管理体系的重要组成部分，属食品药品监管工作中的技术支撑部门，其出具的食品药品检验报告书是判断食品药品质量的法定依据。报告书的质量事关人民群众的饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的不断提高，大量现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，检验涉及的学科也越来越来多，这就要求食品药品检验所在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的程序化、规范化、标准化，建立起食品药品检验机构整套完整的、严密的质量管理体系，保证检验结果的准确性、公正性和可靠性。本文结合多年来从事质量管理体系建设的工作体会，探讨了如何建立食品药品检验机构的质量管理体系，旨在提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在食品药品监督管理中的作用和地位。《药品管理法》［1］第六条规定：“食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的食品药品检验工作。”第八十七条规定：“药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。”法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。食品药品检验工作是与社会秩序、市场经济、人民生活密切相关的质量行为。质量管理体系的建设和完善是实验室资质认定的需要，是履行其法定职责、自我发展和为行政执法提供可靠保障的需要。因此对于食品药品检验所来说建立完善的质量管理体系是十分重要和必要的。2正确掌握质量管理体系的基本内容2.1理解质量管理体系的真正含义在2006年7月国家认监委组织制订的《实验室资质认定评审准则》中，质量管理体系的定义是：为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源。要正确理解质量管理体系绝不是几个或一些要素的简单组合，也不是本本上的东西或是软件与硬件的结合，否则将失去建立质量管理体系的意义。质量管理体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量管理体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量管理体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。2.2建立切合实际的质量管理体系食品药品检验所制定质量管理体系必须与食品药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如市州级食品药品检验机构应结合市州级食品药品检验所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作,确定质量方针、质量目标，建立质量管理体系。2.3掌握质量管理体系各要素之间的相互关系质量管理体系由一系列相互关联、相互作用的质量管理体系要素组成。对食品药品检验机构来说，最终产品是食品药品检验报告书，整个质量管理体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。检...