摘要中国制药业面临国际化的迫切需要。本文研究一条中国制药业国际化的快捷途径——合同加工（CMO）。本文分析了国际药品CMO的发展背景、市场和发展趋势，并分析了中国制药业国际化现状，阐述近年来不断增长的国际CMO市场给中国制药业国际化带来的良好机遇和各种有利之处，合同加工可以帮助解决中国制药企业国际化途中遇到的许多问题，弥补企业的不足，是一条国际化的捷径，中国制药企业需要抓住这个良好的机会。本文还重点分析了国际合同加工的一般流程及流程中各环节所涵盖的具体内容、技术要点、注意事项及相关欧美药事法规等，阐述制药企业成为CMO需要具备的基本条件，企业在合同加工过程中需要学习积累的国际化制药管理经验。最后介绍两种由CMO带动的中国制药业国际化的发展模式，供企业参考借鉴。关键词：合同加工，委托生产，生产外包，制药，原料药，制剂，国际化，流程---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---CMOBringstheChanceofglobalizationtoChinesePharmaceuticalIndustry-------CMOMarketandFlowchartAnalysisandGlobalizationModelStudyAbstractChinesepharmaceuticalindustryisfacinganurgentneedofinternationalization.CMOisafastandeffectivewayforglobalization.ThisstudiesCMOincludingitsdevelopmentbackground,market,trendsandtheflowchart.ThisanalyzestheinternationalCMOmarketandthestatusquoofChinesepharmaceuticalindustrytoexpatiatethatthegrowinginternationalCMOmarketisbringingthegoodchancetoChinesepharmaceuticalindustry.BeingaCMOcanhelptosolvemostoftheproblemsChinesepharmaceuticalindustrymetduringtheirlabourforglobalizationandmakeuptheweaknessoftheenterprises.CMOisashortcutforChinesepharmaceuticalindustryglobalization.Chinesepharmaceuticalenterprisesshouldgraspthisgoldenopportunity.Thislaysspecialstressonanalyzingthegeneralflowchartofinternationalcontractmanufacturing.Itintroducesthespecificcontentsthatarecoveredineachstepoftheflowchartsuchastechnicalpoints,mattersthatneedstobefocusedonandrelatedregulationsofEuropeandFDA.IthelpsthepharmaceuticalcompaniestounderstandthebasicrequirementstobecomeanattractiveCMOandhowtoaccumulatetheadvancedexperienceofinternationalpharmaceuticalmanagementduringthecontractmanufacturing.Finally,thisintroducestwokindsofglobalizationmodelsdrivenbyCMOfortheenterprisereference.KeyWords：CMO,Outsourcing,Pharmaceutical,API,Formulation/Dosage,Globalization,Process/Flowchart,Procedure---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---目录---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---参考文献附录一缩写表附录二某国外公司外包服务意向调查表、时间调查表、价格调查表附录三某国外公司API审计检查表致谢---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第一章绪论1.1选题的理论意义与现实意义我国制药业在GMP改造与认证过程中，很多企业都不同程度地改进或扩大了生产规模，出现产能严重过剩的状况，有超过一半的设备处于闲置状态[1]。长期低利润、低投入、低价格的无序竞争以及成本的刚性增长，使得医药企业已经步入了微利时代甚至出现亏损，进而引发生存危机。许多制药企业把目光投向国际市场，希望寻找开拓国际市场的道路。另外，中国药品经常出现的质量问题降低了中国制药业在国际上的声誉，为了提高中国制药企业的国际知名度，提高中国制药业的形象和声誉，让国民用到高效、安全、高品质的药品，我们需要提升制药业的生产质量管理水平，学习国际先进的制药管理经验与监管法规，逐步与国际接轨。由此，近年来中国制药业国际化的呼声越来越高，迫切寻求国际化的途径。合同加工作为一种经济快捷的国际化途径，受到国内许多制药企业的高度关注。本文着眼于这一备受关注和亟待突破的领域，研究制药合同加工（简称CMO，...