精选优质文档-----倾情为你奉上不良反应工作回顾1概述不良反应工作是GMP的重要组成部分，也是国家监管部门近几年来非常重视的一项强制性的工作。近年来，公司不良反应工作应国家相关不良反应法规政策要求配置专人，细化了制度，并在不断努力挖掘和拓展不良反应收集的渠道，在不断完善和提升不良反应监测与上报的水平，从而确保能及时发现公司产品安全隐患风险，进而能有效的防止药害事件的发生，保证人体用药安全，并能促进对产品临床合理用药以及药品安全有效性的研究探讨。2.人员与机构2.1.应药品不良反应各项法律规章制度的要求，2016年在质量保证部下设不良反应办公室，质量技术总监为不良反应工作负责人，并设立不良反应办公室主任和药品不良反应监测管理员（专员）；研究所办公室、临床药理室、商务部、市场部等涉及不良反应工作的相关部门设立不良反应监测员（兼职）。不良反应工作内容涵盖药品不良反应/事件收集、处理、报告，定期安全性更新报告撰写，日常文献检索，药品安全性信号检测、分析、评价，说明书安全性信息更新等方面。2.2.及时参加了北京市不良反应中心举办各种不良反应知识的培训。2018年度不良反应监测管理员（专员）参加了北京市不良反应中心举办不良反应相关知识培训2次，参加了1次企业外派的不良反应知识培训；并对公司相关部门的涉及不良反应工作的人员进行了外派学习后的转化培训，和常规的文件修订后的文件制度等的培训。2工作概况：2.1文件体系完善：近几年对不良反应GMP文件不断细化和完善，目前已有批准生效的文件13个。2017年新版文件系统启用后，先后增修订了《药品不良反应管理规程》、《药品不良反应/事件处理操作规程》、《药品定期安全性更新报告撰写操作规程》、《经销商药品不良反应/事件收集操作规程》、《产品投诉和用药咨询操作规程》、不良反应办公室部门及主任和监测管理员岗位职责。2018年根据2017年12月份北京市不良反应监测中心的检查要求对原有的相关文件进行细化、完善修订，并增订了《药品不良反应风险控制管理规程》、《药品不良反应文献检索操作规程》、《药品不良反应内审操作规程》、《药品安全委员会管理规程》、《药品重点监测操作规程》，主要内容有各种不良反应/事件的处理、PSUR的撰写、药品重点监测、药品安全专心---专注---专业精选优质文档-----倾情为你奉上性信号检测、说明书更新、文献检索、风险评价与控制、数据处理存档、对于药品监管机构提出问题回复、资料存档、不良反应内审及不良反应办公室部门和人员岗位的职责，所制定的文件内容齐全，基本上符合不良反应法规及本公司实际工作开展的需求。2.2数据收集处理：不良反应办公室一直积极主动收集各种不良反应数据，从2015年不良反应数据突破零后，不良反应收集数据在逐年提升。尤其是2018年收集到的不良反应数据较往年有很大幅度的提高，不良反应数据收集渠道有临床研究、市场合作研究、医院、文献、电话、公开邮箱等；目前主要数据收集渠道为文献和热线电话。2.2.1主动收集数据：截止到2018年11月15日，本年度我公司的不良反应主动收集数据30条，数据主要为文献检索以及不良反应办公室中电话收集；医院、临床研究、市场合作研究等收集渠道为0。所收集的不良反应一般不良反应10例，严重不良反应20例，其中绝多数为相关品种说明书已记载的不良反应。秋水仙碱片有1例来自文献报道低血糖的新的不良反应，该例不良反应症状为该品种的首次报道，数据量太少无法进行安全风险信号分析评估，但今后将会进一步关注该不良反应症状。2.2.2不良反应监测直报系统反馈数据：2018年1-11月份不良反应监测直报系统共反馈我公司不良反应数据896例，其中一般不良反应756例，严重不良反应140例，新的不良反应117例，新的不良反应主要涉及品种为阿托伐他汀钙片，症状主要为：头痛、食欲不振、无力，经查阅文献及相关临床研究未发现上述新的不良反应报道和数据，缺乏重现性，但对上述新的不良反应症状将会重点跟踪关注。2.2.3数据处理：对每条收集的不良反应数据及不良反应直报系统反馈的数据均及时进行整理编号，录入企业药品不良反应数据库。对主动收集不良反应数据处理评价后及...