石黄退热灌肠剂的研制及临床应用(黑龙江省食品药品审核查验中心黑龙江哈尔滨150000)【摘要】目的：对石黄退热灌肠剂的制备、质量控制进行研究，并观察其临床疗效。结果：用石黄退热灌肠剂直肠推入保留灌肠法，治疗104例外感发热患者，单次退热时间为0.9±0.2小时，热程为1.5±1.2天，总有效率96%以上，优于对照组。结论：石黄退热灌肠剂处方合理，质量可控，工艺可行，给药途径独特，疗效显著，用药过程中未见不良反应。【关键词】石黄退热灌肠剂；质量控制；临床应用【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752(2016)26-0355-02ThepreparationandclinicalapplicationofShiHuangenemaQinJing.HeilongjiangFoodandDrugInspectionCenter,Harbin150000,Heilongjiang,China[AbstractObjectiveToinvestigatethepreparationandqualitycontroloftheShiHuangenemaandtoobserveitsclinicalcurativeeffect.MethodsTheShiHuangenemawerepushedintotherectumbyapplyingRetentionenemamthod,whichcured104exogenousfeverpatients.Thesingleantipyretictimewas0.9±0.2hours,andthecourseoffeverwas1.5±1.2days,withanover96%totalefficiency,whichsurpassedthecontrolgroup.ConclusionTheShiHuangenemaprescriptionisreasonable,withacontrollablequalityandafeasibleprocess.Itcomeswithauniquerouteofdrugdelivery,andasignificantefficacywhereasnoadversereactionisshown.【Keywords]ShiHuangenema;Qualitycontrol;Clinicalapplication石黄退热灌肠剂由我院制剂室研制开发，现介绍如下。1•处方与制备1.1处方大黃、知母、石膏、梔子、黄苓、玄参、大青叶、龙胆、石菖蒲。1.2制法按处方取中药饮片，准确称量。将大黃等9味中药投入提取罐中，加水约煎煮2次，每次2小吋，滤过，滤液合并；浓缩至比重≥1.10；力n苯甲酸钠0.3%（g/ml）,搅拌均匀，灌装。每瓶100ml,包装，即得。2.质量控制2.1性状本品为棕黄色液体，味苦。2.2鉴别2.2.1取本品20ml,加水20ml,加盐酸lml,超声30分钟，立即冷却，用乙醸振摇提取2次，每次20ml,合并乙醴液，蒸干，残渣加甲醇lml溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材O.lg,按上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醴（30〜60°C）■甲酸乙酯■甲酸（15：5：1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色荧光主斑点（见图1）。2.2.2取本品20ml,加水20ml,加盐酸lml,超声30分钟，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml,合并三氯甲烷液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加乙醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取知母对照药材0.5g,按上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5μlz分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯■丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（见图2）。3•检查应符合《中国药典》2010年版一部附录（IJ）合剂项下的有关规定［1］。4临床观察4.1一般资料患者为我院儿科门诊或住院就诊的发热患儿，200例，其中男96例，女104例。体温最高的39.5°C,最低的37.2°C；热程最长为3天，最短为1.5天。4.2治疗方法将200例随机分为两组。观察组104例，黄石退热灌肠剂直肠推入保留灌肠，一日1次，每次20ml；保留吋间10分钟。对照组96例，双黄连口服液按儿童服用量加生理盐水配制成与黄石退热灌肠剂相同的容积，保留灌肠，一日1次，每次20ml；保留时间10分钟。记录观察结果。4.3疗效标准参考《中医病症诊断与疗效标准》⑵对发热患者，分为如下四级：正常：≤37.2°C；轻度：37.3〜38.2°C；中度：38.3〜39°C；重度：>39°C。自拟对比标准，治愈：单次退热吋间≤0.9小吋，无复发。显效：单次退热吋间≤l.l小时,偶有复发。无效:单次退热时间≥l.l小时。4.4观察结果治疗组采用直肠推入黄石退热灌肠剂保留灌肠治疗，1...