第1页共10页反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量[摘要]目的：建立反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片含量的方法。方法：采用Shim-packCLC-ODS十八烷基硅烷键合硅胶柱(6.0mm×150mm，5μm)，流动相为0.025mol/L磷酸二氢钾［用磷酸调节pH至（3.00±0.05)］-乙腈-甲醇（32∶45∶23），流速为1.0ml/min，检测波长为238nm，柱温为35℃。结果：在5～100μg/ml浓度范围内，非洛地平峰面积与浓度呈良好的线性关系，r=0.9995，平均回收率为99.75%，RSD为0.71%，且非洛地平与其他杂质峰的分离度均符合要求。结论：本方法简便、专属性强、准确可靠，可用于非洛地平缓释片的质量控制。[关键词]反相高效液相色谱法；非洛地平缓释片；含量测定；质量控制[]R927.2[文献标识码]B[]1673-7210（2009）03（a）-059-第2页共10页02DeterminationofFelodipineSustained-releaseTabletsbyRP-HPLCSHIWei-dong(YanchengInstituteofDrugControl,Yancheng224002,China)[Abstract]Objective:Toestablishapracticalreversed-phaseHPLCmethodtodetermineFelodipineSustained-releaseTablets.Methods:TheShim-packCLC-ODSC18column(6.0mm×150mm,5μm)wasadopted.Themobilephasewasamixtureof0.025mol/Ldibasicpotassiumphosphate［pHto（3.00±0.05）byphosphoricacid］-acetonitrile-methanol(32∶45∶23)withaflowrateof1.0ml/min,thedetectionwavelengthwassetat238nmandthecolumntemperaturewasmaintainedat35℃.Results:Thecalibration第3页共10页curveswerelinearwithintherangeof5-100μg/ml(r=0.9995),theaveragerecoverywas99.75%withaRSDof0.71%.TheresolutionbetweentherespectivepeaksofFelodipineandtheothercomponentswereconformedtotherequirements.Conclusion:Thismethodissimple,sensitive,accurate,andsuitableforthequalitycontrolofFelodipineSustained-releaseTablets.[Keywords]RP-HPLC;FelodipineSustained-releaseTablets;Contentdetermination;Qualitycontrol非洛地平缓释片为二氢吡啶类的钙通道阻滞剂，可单独或与其他抗高血压药物联合用于高血压的治疗。此药与尼群地平和其他钙通道阻滞剂可逆性地竞争二氢吡啶结合位点，可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流，并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明，其对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌的作用。本品可使外周血管阻力下降从而降低血压，在动物第4页共10页和人体内的观察中发现，该药能降低外周血管阻力从而产生轻度利尿作用，可减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。国家食品药品监督管理局的标准中，测定非洛地平缓释片含量的方法为紫外可见分光光度法，检测波长为361nm[1]。本文参照《中国药典》2005年版，采用反相高效液相色谱法测定非洛地平缓释片的含量，本方法简便、专属、准确、可靠、精密度和稳定性均良好[2]。1仪器与试药1.1仪器Waters2695型高效液相色谱仪(美国Waters公司)；Waters2996型PDA检测器；Empower数据处理系统。1.2试药非洛地平缓释片(合肥立方制药有限公司，批号为070407、080323、080422、080516、080522)；非洛地平对照品(中国药品生物制品检定所，批号为100717-200501，100.0％，使用前不需要干燥处理)；乙腈、甲醇为色谱纯，磷酸二氢钾、磷酸为分析第5页共10页纯；水为超纯水（南京易普易达科技发展有限公司纯水机）。2方法与结果2.1色谱条件色谱柱为Shim-packCLC-ODS十八烷基硅烷键合硅胶柱(6.0mm×150mm，5μm)；流动相为0.025mol/L磷酸二氢钾［用磷酸调节pH值至（3.00±0.05)］-乙腈-甲醇（32∶45∶23）；流速为1.0ml/min；检测波长为238nm；柱温为35℃；进样量为20μl。理论塔板数按非洛地平峰计算不低于2000。2.2溶液的制备2.2.1对照品溶液的制备取非洛地平对照品适量，精密称定，置100ml容量瓶中，加流动相适量振摇、溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量置容量瓶中，加流动相制成1ml含10μg非洛地平的溶液，摇匀，作为对照品溶液。2.2.2供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于非洛地平10mg)，置100ml容量瓶中，加第6页共...