药用丁基胶塞的处理工艺设计黄小琴张林姚秀兰(重庆科瑞制药<集团>有限公司400060)【摘要】目的探索药用丁基胶塞处理过程中参数控制与水分的关系，从而确定最佳参数的处理工艺。方法通过处理不同数量的药用丁基胶塞和改变处理的参数(干燥时间，F0值(标准灭菌时间))，用干燥失重法检测经处理后的药用丁基橡胶塞水分残留量，统计分析各参数条件下的用丁基胶塞水分残留量。结果当F0值为15,干燥时间为60分钟时，胶塞的处理数量越大处理后的水分残留值越大；当胶塞的处理数量一定，F0值为15,干燥时间越长水分残留值越小；当胶塞的处理数量一定，干燥时间在60分钟时，F0值越大水分残留值越大。结论经综合分析选用F0值为15,干燥时间为60分钟的处理工艺既符合牛产工艺要求乂节约能源。【关键词】药用丁基橡胶塞F0值水分干燥【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)30-0115-02DesignoftreatmentprocessforthemedicinalbutylrubbetstoppersHuangXiaoqin,ZhangLin,YaoXiulan,(ChongqingKeruipharmacyCo.丄td,Chongqing,China400060)[Abstract]Objective：Toexplorethemedicinalbutylrubbetstoppersprocessingparametercontrolandwaterrelations,andthusdeterminetheoptimalparametersofthetreatmentprocess.Methods：Thenumberofmedicinalbutylrubbetstopperstodealwithdifferentandchangingparameters(dryingtime,F0value),withdryweightlosswasdetectedaftertreatment,themedicinalbutylrubberplugwaterresidueStatisticalanalysisoftheparametersundertheconditionsofwaterusebutylrubbetstoppersresidues.Results：WhentheF0valueis15,thedryingtimeof60minutes,thestopperofthehandlethegreaternumberofresidualvaluesofthetreatedwaterinthelarger;whenacertainamountofprocessingrubberplug,FOvalueis15,TheIongerthedryingtimeofwaterthesmallertheresidualvalue;whenacertainamountofstopperprocessing,dryingtimeof60minutes,FOvalueisgreaterthelargerthevalueofwaterleft.Conclusion:AfteracomprehensiveanalysisofselectedFOvalueof15,thedryingtimeof60minutesoftreatmentprocessesareconsistentwiththerequestsforproductionprocessesandmoisturecontent.【Keywords]medicinalbutylrubbetstoppersFOvaluewaterdrying胶塞清洗机的清洗工艺是指进料、冲洗、粗洗、精洗、硅化、冲洗、灭菌、干燥、再热干燥和自动出料等全过程的工艺。根据用户要求不同，有的只需要一部分工序，如处理不免洗的粉针胶塞，处理胶塞的相应工艺质量指标和GMP要求高，处理难度人，就需要全程序进行处理。胶塞厂的胶塞处理对清洗工序要求高，而对灭菌和水分要求低，但是对于粉针剂来说，控制胶塞的水分残留值是特别重要的。胶塞的灭菌，以前常采用干热灭菌，干热灭菌的优点在于灭菌后的胶塞不用再干燥可直接使用，现在使用的全自动胶塞清洗机多采用湿热灭菌法，湿热灭菌的优点在于其能在较低的作用温度和较短的时间内达到较好的灭菌效果。缺点在于灭菌后胶塞必须干燥后才能使用。水分干燥常采用真空干燥法，真空干燥法的优点在于用较低的温度得到较高的干燥速率，真空干燥法和电热干燥法相比缺点在于温度低干燥后的胶塞水分值往往比较高⑴。就水分干燥来说，常采用真空干燥法，通过降低干燥设备内的压力，来降低物料中的水分的沸点，达到在低温条件下的干燥的目的。笔者所在药厂新引入全自动胶塞清洗机，为了使全自动胶塞清洗机更好的服务于生产，笔者就设计处理方案，在生产的同吋收集数据进行统计分析，最后确定最佳的处理参数控制。1材料和方法1.1材料药用丁基胶塞A型湖北华强科技有限责任公司批号分别为：201205071201211001201210412012120562012010572012011102012030462012030491.2设备与仪器全自动胶塞清洗机CDDA-10R型上海欣丽实业有限公司120°C电热干燥箱，电子天平1.3胶塞含水率测定方法从卸在不锈钢桶的胶塞中取样2份，每份20只胶塞分别放入已衡重的称量瓶中，精密称量（W1）后放入120°C电热干燥箱干燥2小时，取出后在干燥器中冷却至室温后在电子天平上精密称量（W2）,...