中药注射剂揭秘2011年10月12日Scipark作者：龙哥注射剂概述《中国人民共和国药典》（2010版）关于注射剂的定义：系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。临床治疗上常见口服给药和注射给药途径，这两种方式在吸收过程、适用对象和安全性上存在着明显的区别。口服给药后由胃肠黏膜进行选择性地吸收，鞣质、生物大分子等一些不能被吸收的物质则经肠道排出体外。被胃肠黏膜吸收的成分入血液后，经肝脏代谢解毒再进入体循环，口服是起效较慢但相对安全的给药途径。注射给药后药物直接被组织吸收或进入体循环，绕过了肠胃屏障，一旦发生不良反应或危险时发展迅速、抢救困难，注射是显效快但相对不安全的给药途径。口服给药适用范围较广，注射给药常用于急救或不宜口服给药的情况。国家食品药品监督管理局发布的2010年药品不良反应报告中，严重不良反应注射剂占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。由于注射给药方式具有相当高的危险性，所以注射剂在注册上市过程中以及生产制备上有一系列的严格要求，如成分清晰并纯净以及严格灭菌、处方设计应明确其理化和生物学性质。注射用溶媒（注射用水、注射用油等）也有着极严格的要求。中药注射剂的历史与现状《中国人民共和国药典》（2010版）中药注射剂的定义：系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。（注：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。）中药注射剂起源于混乱的战争年代，1940年左右，太行山中的第十八集团军（其前身即八路军）药品极度匮乏，一二九师卫生部长钱信忠用草药柴胡熬成汤剂来治疗发热，后进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，正式定名为“柴胡注射液”。上世纪50年代，柴胡注射液批量生产，成为第一个工业化生产的中药注射剂。伴随着又一个动荡的时代，毛泽东于1965年6月26日针对全国缺医少药的状况，特别是农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行发表了谈话。发出了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召，这就是著名的“6.26指示”。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，至70年代，大搞中草药运动中出现了大量的中药注射剂品种，有资料报道的就达700多种。此后，中药注射剂继续升温。80年代中药注射剂已多达1400种左右，研制和使用中药注射剂几乎达到了疯狂的状态，短时间内研制出这么多新药，在现代药物研究史上可以说是空前绝后的。由此可见，中药注射剂的产生和发展缘自特定的历史时期和特定的环境条件。在特殊的时间和空间里，违反客观规律、违背科学研究的基本规范、背离现代医学的基本原则是必然的。从历史角度看，中药注射剂并不具有坚实的研发基础和基本的科学背景，中药注射剂是特殊时期的不正常产物。国务院新闻办公室2008年7月18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书显示，已上市的中药注射剂有123种。2009年7月21日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲道：“1999～2006年，中药注射剂年均增长率超30%，2008年销量排名前十的中成药品种中，中药注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元，年使用4亿人次，已成为临床疾病治疗的独特手段”。中药注射剂的使用范围和覆盖人群非常广泛，但其科学性、安全性、合理性并没有充分的研究与评价。存在着国家相关标准法规不健全、基础研究不充分、辅料研究欠缺、成品质量标准研究不完善、制备工艺合理性有待评估、生产过程质量监控滞后等一系列缺陷。中药注射剂与化学药品注射剂在研发生产、科学管理、质量监督以及临床应用上存在着巨大的差距，也可以说是采取了完全不同的两种方式。中药注射剂不是以注射剂为基本定义，而是以中药为基本定义管理的，在相关法律法规上依然沿用了粗放和庇护式的中药管理模式。中药注射剂的不良反应我国药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）的监测工作曾经长期处于空白状态，直到1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》才提到ADR监测；1989年成立了国家...