《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及说明(草案)2007年11月目录引言一、指导思想------------------------------------------------------3二、基本原则------------------------------------------------------3（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则（二）坚持继承、发展、创新的原则（三）坚持科学、实用、规范原则（四）坚持质量可控性原则---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---（五）坚持标准先进性原则（六）坚持标准发展的国际化原则三、任务目标------------------------------------------------------4(一)按期完成《中国药典》2010版科研和编制等相关工作---------------4（1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种（2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全（3）扩大收载常用辅料（4）做好药典增补本的编制工作；（5）《中国药典》一、二、三部的统一规范；（6）编译好《中国药典》英文版，扩大国际影响力；（7）完成配套丛书的编制工作。（二）积极开展国际间药典的交流与协调-------------------------------5（三）建立国家药品标准资源平台-------------------------------------5四、主要工作-------------------------------------------------------5（一）药典标准工作机制创新-----------------------------------------6（二）《中国药典》2010年版编制和出版工作----------------------------6（三）积极开展国际间药典的交流与协调，推进中药标准国际互认--------16（四）加强药典标准信息化工作--------------------------------------16五、保障措施------------------------------------------------------17（一）组织保障----------------------------------------------------17（二）财政保障-----------------------------------------------------17---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》2010年版）编制大纲以十七大精神为指导，根据《国家食品药品安全“十一五”规划》提出的奋斗目标和任务，按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规制定，主要阐明《中国药典》2010年版编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，是《中国药典》2010年版及相关工作的重要依据。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实党的十七大精神，以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；在编制《中国药典》2010年版工作中，落实科学监管理念，着力解决发展中的突出问题。与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主创新，尤其中药标准应在继承的基础上注重发展；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。二、基本原则（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。（三）坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。（四）坚持质量可控性原则---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。（五）坚持标准先...