头孢羟氨苄胶囊在健康人体内生物利用的对比研究

头孢羟氨苄胶囊在健康人体内生物利用度的对比研究摘要目的:对比不同厂家头孢羟氨苄胶囊在健康人体内的生物利用度。方法:用HPLC测定受试者口服胶囊后12h内的血药浓度。结果:两厂生产的药物Tpeak分别为1.61±0.11h和1.66±0.12h,Cmax分别为16.13±1.98mg.L-1和15.85±1.29mg.L-1,AUC分别为72.16±12.10h.ng.L-1和73.31±7.80h.mg.L-1。结论:两厂生产的药物具生物等效性。关键词头孢羟氨苄;HPLC;生物利用度;药代动力学中分类号:R969.1文献标识码:A:1006-0103(2000)06-0435-02COMPARTIVEBIOAVAILABILITYOFTWOCAPSULEFORMULATIONSOFCEFADROXILINHEALTHMALEVOLUNTEERSZHAOZhi-gang,CHENXu,LIYe,WANG激ng-tian(DepartmentofPharmacy,Bei激ngTiantanHospital,Bei激ng100050China)AbstractOBJECTIVE:Tostudythepharmacokineticsandrelativebioavailabilityoftwocefadroxil.METHODS:Cefadroxilconcentrationsin8volunteersplasmaweredeterminedafterasingleoraldoseoftwocefadroxilpreparationsbyRP-HPLC.RESULTS:Aftertakingasingleoraldoseof750mgtwocefadroxilpreparations,theAUCwere72.76±12.10μg.h.ml-1and73.31±7.80μg.h.ml-1,Tpeakwere1.61±0.11hand1.66±0.12h,Cmaxwere16.13±1.98μg.ml-1and15.85±1.29μg.ml-1respeetively.CONCLUSION:Thetwofactories(P>0.05)andthetwocefadroxilpreparationswerebioequivalent.KeywordsCefadroxid;HPLC;Bioavailability;PharmacokineticsCLCnumber:R914.5Documentcode:AID:1006-0103(2000)06-0435-02头孢羟氨苄(cefadroxil,CDX)为半合成抗生素,用离子抑制技术HPLC法,对8名健康受试者进行血药浓度测定,使用3p97软件计算药代动力学参数,并进行双因素方差分析和生物等效性分析。1实验部分1.1仪器和试药Waters208液相色谱仪;M510泵,84紫外检测器,U6K进样器。头孢羟氨标准品(中国药品生物制品检定所,含量98.54%,批号920507);头孢羟氨苄胶囊(杭州赛诺菲民生制药-赛峰,批号015;石家庄第一制药-欧意,批号980401);甲醇(色谱纯,南开大学精细化学实验厂);其余均为分析纯。1.2色谱条件InertsilODS-3色谱柱(5μm,4.6mm×250mm,7D186029);流动相为NaAc缓冲液(0.015mol.L-1,pH4.0)-甲醇(90∶10);272nm检测(0.2AUFS);流速为1ml.min-1。1.3试验设计健康志愿受试者8名,男,年龄24.12±2.85岁,身高172.37±4.53cm,体重66.5±4.82kg。试验前一周内禁服一切药物,心、肝、肾功能检查均正常,试验前一天晚餐后至试验当天晨10点前禁食,试验时采空白血后,随机分成两组,每组4名,分别服用赛峰胶囊750mg或欧意胶囊750mg,服药后于0.5、1.0,2.0、3.5、6.5、9.5、12.5h采取静脉血2.5ml,放置10min后,离心(3000r.min-1)分离血清,-20℃冰冻备用。间周再交叉服药。1.4标准曲线精取头孢羟氨苄标准品50mg,加水微温使溶,置50ml量瓶中,加水稀释成1mg.ml-1的溶液,4℃冰箱保存备用。用血清稀释成7个浓度。以上血清浓度配两份,各取0.5ml,每份加复合蛋白沉淀剂0.5ml,冰冻30s,取出液体在混合器上混匀3min,然后离心30min(3000~4000r.min-1),吸取上清液20μl进样,色谱见1,以平均峰面积对血清标准品浓度进行回归,方程为Y=3760.66+3987.06X,r=0.9990。Fig1Chromatogramsofblank(A)andspikedserumextract(B)1.5回收率及精密度试验分别配制浓度为7.5、17.5、27.5mg.L-1的血浆样品,按“1.4”项下操作,将峰面积代入标准曲线,求出药物浓度,进行日内及日间精密度考察(表1)。Table1Resultsofrelativerecoveryandprecision(n=5)Added/mg.L-1Recovery/%RSD/%Within-day/mg.L-1RSD/%DaytoDay/mg.L-1RSD/%7.5102.372.657.682.667.185.0017.5102.251.0517.891.0517.813.3827.5103.413.2128.443.2028.053.631.6仪器灵敏度使用WDL-95色谱工作站,血清中头孢氨苄的最低检测浓度为0.2mg.L-1。2结果2.1头孢羟氨苄正常人体内药时浓度测定8名健康受试者服药取血后,“1.4”项下操作测定,求出药物浓度。2.2药代动力学参数的求算依据各时间点的血药浓度实测值,用3p97药物动力学程序进行计算,结果发现,头孢羟氨苄在体内代谢符合...

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