浅谈国内外POCT智能技术的发展徐建新1顾敏晔1龚倩2李福刚1杨晶1胡晓波3AnoverviewofPOCTIntelligentTechnologyDevelopmentbetweentheDomesticandInternationalAreasXujianxin,GuMinye,GongQian,LiFugang,YangJing,HuXiaobo【关键词】精准化；自动化；云端化【Keywords】Precision；Automation；iCloud即时检测(PointofCareTesting,POCT)概念从欧美进入中国己将近二十年。一般认为，POCT是指采用可携带式小型分析仪器、简单操作、在患者近旁应用、可快速得到检测结果的即时、即地检测方式［1］。但是由于中国医疗体制和就医方式与欧美有巨大的差异，POCT产品在进入中国医疗市场后，其定位曾饱受业界人士的争议。经过多年的制造商、检验人员和临床的共同探索，中国POCT己形成丫较大的行业规模和市场。2009-2014年，我国POCT行业市场规模逐年增长。2009年，我国POCT行业市场规模为2.73亿美元，至2014年市场规模达到了4.78亿美元，增长了15.46%［2］。1、欧美POCT市场特点：欧美POCT产品主要应用于诊所、药房、医疗急救以及病人家用监测。相比于家用市场，医用市场的POCT已成为欧美医疗领域发展最快的分支之一，每年的增长率都保持在10-12%左右［3］。其POCT检测产品主要聚焦于血糖、血气/电解质、凝血、传染病、妊娠指标、心血管、肿瘤、毒品等一些细分市场。其中，血糖是POCT领域最大的一块市场，而心肌标志物则是增长最迅速的一个领域。传统的金标层析定性分析技术在欧美POCT依然占有一席之地，主要集中于妊娠、毒品、病原体抗体检测，随着一些热带病毒的流行和爆发，出现了一些新的病毒抗体检测项目，如登革热病毒、寨卡病毒［4］2、欧美POCT产品的发展：伴随检测技术的发展，欧美POCT产品也经历了其自身的发展路径［5］。第一代POCT检测产品主要是层析法或渗滤法定性检测，针对常用的生化指标和容易检测的大分子抗体。随着技术进步，借助微流控，微电子以及微阵列芯片核酸检测发展出第二代的POCT产品，用于检测更为复杂的生物标志物［6］p］。比如：CD4+细胞计数，耐药结核菌和HIV病毒载量检测。在进入第三代的POCT后，在一张蛋白芯片上可同时检测多达几十种标志物，并将应用领域拓展到核酸测序和蛋白分析中。其产品也趋于系列化、小型化与家用化，甚至出现了不依赖仪器直接通过检测卡完成定量分析，或通过手机完成检测，实现蓝牙或无线数据传输［8］。总体而言，欧美POCT产品发展的目标市场主要聚焦于诊所、医疗急救及家用，因此基木以"单人份〃为主，单个测试时间相对较长。以在欧美市场占有率较高的雅培iSTAT、罗氏Cobash232等为例，这些手持式设备体积轻巧，检测项目覆盖广，均适用单人份测定，平均测试时间在10-15分钟左右。所以这些产品进入以大型医疗机构的中心实验室为主要应用场景的中国POCT市场后，其发挥的作用受到一定程度的限制。1、中国POCT市场的特点：POCT产品主要分为家用POCT(Home-basedPOCT)和医用POCT(Hospital-basedPOCT)的两类模式，我国以医用POCT模式为主，各级医疗机构检验科是POCT产品主要应用场所，特别是检验科门急诊窗口。中国巨大的人口基数和医疗体制特点，造成大部分医疗机构人满为患，部分进口POCT产品进入中国后遭遇"通景低、速度慢"的窘境，中国POCT产业由此开启丫独立于欧美国家的成长路径，并融合〃互联网+〃的理念和技术逐步探索出适合中国医疗场景特色的新一代智慧POCT(IntelligentPOCT,iPOCT)o2、中国POCT产品的发展阶段：纵观POCT产品在中国的发展，从技术路径界定，大致可划为五代［9］。第一代为"定性〃产品，以基于膜的金标层析为主；第二代"手工半定量〃，在第一代基础上增加比色卡进行粗略半定量；第三代〃手工定量〃，配备读数仪，对反应曲线判读获得定量结果，主要操作仍手工完成；第四代"半自动定量"，除"加样"外，其他步骤均实现半自动或全自动定量检测；21世纪初期，第五代"iPOCT〃问世，是在第四代自动定量基础上融合了互联网技术，利用"精准化、自动化、云端化、共享化〃特点，将iPOCT核心"互联网整合POCT〃发挥到极致，解决了传统POCT〃自动化程度低、精准度差、成本高、信息化程度低〃等缺陷，将中国POCT产业转向了iPOCT...