质量风险评估chinese

人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南质量风险管理Q9人用药注册技术要求国际协调会议指导委员会于2005年11月9日按照人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序推荐采纳本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步,推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终文本。2005年12月第1稿质量风险管理经过人用药注册技术要求国际协调会议三方协调的指南在2005年11月9日的人用药注册技术要求国际协调会议会议上,本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序,本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。目录1.简介.......................................................................................................................12.范围.......................................................................................................................13.质量风险管理的原则..............................................................................................14.一般质量风险管理程序..........................................................................................24.1职责..........................................................................................................34.2启动质量风险管理程序.............................................................................34.3风险评估...................................................................................................34.4风险控制...................................................................................................44.5风险沟通...................................................................................................44.6风险审核...................................................................................................55.风险管理方法学.....................................................................................................56.质量风险管理与企业及药政运行整合....................................................................67.定义.......................................................................................................................68.参考文献...............................................................................................................8附录I:风险管理方法和工具...............................................................................10I.1基础风险简易方法...................................................................................10I.2故障方式和效果分析(FMEA)...................................................................10I.3故障模式影响与严重性分析(FMECA).....................................................10I.4故障树分析(FTA)....................................................................................10I.5灾害分析与关键控制点(HACCP).............................................................11I.6危害可操作性分析(HAZOP)....................................................................11I.7初步危害分析(PHA)................................................................................12I.8风险排序及过滤......................................................................................12I.9辅助性统计学工具...................................................................................12附录II:实施质量风险管理的潜在机会...........................................................

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