应用CLSIEP10A2文件对DI800化学发光仪性能评价的结果分析检验医学与临床2014年3月第11卷第6期LabMedClin,March2014,Vo1.11,No.6763论著应用CLSIEP10一A2文件对D_IS00化学发光仪性能评价的结果分析杨方华，杨宝瑞，马东礼，邓芳梅，孙莉芳(广东省深圳市儿童医院检验科518026)【摘要】目的应用cISIEP10一A2文件初步评价D_IS00化学发光仪的分析性能。方法严格按照EP10一A2文件要求，连续5d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素(hGH)浓度，采用E_cel软件计算hGH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数(即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清hGH浓度为2.15、5.47、10.80mmol/L时，hGH测定值与靶值间线性良好(y=0.992_+0.083,一0.978);偏差分别为0.066、0.265、0.055mmol/L;总不精密度分别为6.57、8.53、4.56;采用单样本t检验，每个多元回归分析参数5d的值与其预测值相比，差异均无统计学意义(P_gt;0.05)。结论需求。D_I800化学发光仪测定hGH,其偏差及总不精密度均在允许范围内，线性关系良好，携带污染率较低，稳定性良好，能满足临床及科研【关键词】D_I800化学发光仪；EP10A2;性能评价DOI:10.3969/j.issn.1672—9455.2014.06.018文献标志码：A文章编号：1672—9455(2014)06—0763—02EvaluationofdetectionperformanceofD_IS00chemiluminescenceanalyzeraccordingtoEP10一A2documentofCLSIYANGFang—hua,YANGBao—rui,MADong—li,DENGFang—mei,SUNLi—fang(DepartmentofClinicalLaborato—ry,ShenzhenChildrensHospital,Shenzhen,Guangdong518026,China)[Abstract]ObjectiveToevaluatethedetectionperformanceofD_IS00chemiluminescenceanalyzer(D_I800analyzer)accordingtoEP10一A2documentofClinicandLaborarotyStandardInstitute(CISI).MethodsAccordingtoEP10-A2document,humangrowthhormone(hGH)inqualitycontrolserumwerecontinuouslydetectedforfivedayswithacertainorder,thenthedeviation,totalimprecision,intercept,sloperate,non—linearity,cross—contami—nationanddriftwereanalyzedbyusingMicrosoftE_ce1software.ResultsThelinearitybetweenmeasuredvalueandtargetvaluewasrelativelywell(y一0.992_+0.083,,上-_0.978)whentheconcentrationsofhGHwere2.15,5.47and1O.8Ommol/I,withbiasof0.066,0.265and0.055mmol/L,andtotalimprecisionof6.57,8.53and4.56A。r0espectively.Simplesamplettestindicatedthatthedifferenceofintercept,sloperate,non—linearity,cross—contaminationanddriftwasnostatisticallysignificant(P_gt;0.05).ConclusionThedeviation,tota1imprecision,in-tercept,sloperate,non—linearity,cross—contaminationanddriftofD_I800analyzermightbewithinpermissionlim—it,andcouldsatisfytherequestofclinica1applicationandscientificresearchofhGH.[Keywords]D_IS00chemiluminescenceanalyzer;EP10一A2;performanceevaluation根据ISO15189:2007{医学实验室——质量和能力的专用1.3实验方法严格按照CLSIEP10一A2文件要求，每天按要求》及国内卫生行业标准《定量临床检验方法的初步评价》(WS/T228—2OO2)的要求，临床实验室在用于体外诊断前,必须对检测系统进行必要的性能验证，以满足临床和科研的需中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序测定各浓度样本，其中第1个中值作为测定起始用，不作统计，后9个数据中的任何一个出现离群值，都须弃掉该批全部数据，并重新测定，共连续测定5d。求。本研究应用美国临床和实验室标准化协会(CISI)制定的EP10一A2文件《定量临床检验方法的初步评价：批准指南》(第2版)Ⅲ1],财BeckmanCoulterD_IS00型化学发光仪检测人生长激素(hGH)的性能进行初步评价，现报道如下。1材料与方法1.4判断标准(1)目测离群点及线性，无明显离群点，测定结果基本呈线性。(2)绝对偏差的接受范围，以厂家说明书要求(小于靶值的8)为标准。(3)总不精密度的接受范围，以厂家说明书要求(cvN_lt;lO)为标准。1.1材料来源低、中、高值样品均采用美国Bio—RAD公司生产的Lyphochek免疫分析质控液，低值样品批号：40251,靶
