附件二制剂立卷审查技术标准P1.综合研究情况与法规要求P1.1受理情况P药品名称P1.1.2规格P受理号P1.1.4关联申请受理号P1.1.5申请阶段□申报临床□申报生产P1.1.6附加申请事项□无□非处方药□减或者免临床研究□其他P注册类别是否正确□是□否★P药品注册申请表□提供□未提供△P生产现场检查申请表□提供□未提供△P研制情况申报表□提供□未提供△P审查情况P省局审查意见表□提供□未提供△P研制现场核查报告□提供□未提供△发现的问题：P生产现场检查报告□提供□未提供△发现的问题：P省所检验报告□提供省所检验结论□符合规定□不符合规定★□未提供★P1.3证明性文件备注P?企业法人营业执照?□提供□未提供△P?药品生产许可证?范围是否包含本剂型□是□否△P相关剂型?药品生产质量管理标准?认证证书□提供□未提供□有说明□无说明△□不适用P?药物临床试验批件?□提供□未提供△□不适用P1.4专利情况P药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明□提供□未提供△P1.5特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件□提供□未提供△□不适用(非特药)P1.6原研药物根本情况□提供上市国家□上市/□国内首次进口时间生产企业名称□未提供△P1.7原料药P1.7.1□国产原料药是否提供了所有原料药的以下资料：P1.1批准证明文件或受理通知书P1.7.2.2药品质量标准P.3供货商出厂检验报告P.4申请人自检报告P.5?企业法人营业执照?P1.7.1.6?药品生产许可证?P1.7.1.7?药品生产质量管理标准?认证证书P.8销售发票复印件/其他P.9供货协议或合同等P.10原料药供给商审计报告□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供☆□全部提供□局部提供或未提供☆□全部提供□局部提供或未提供☆(新申报)P□进口原料药P.1与原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议P.2?进口药品注册证?或受理通知书P.3?医药产品注册证?或受理通知书P.4口岸药品检验所检验报告书P.5药品质量标准复印件□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△□全部提供□局部提供或未提供△P原料药是否有以下情况：P.1批准文号/?进口药品注册证?已被废止P.2?药品生产许可证?已被撤消P.3原料药申请是否已撤回/退审□是★□否□是★□否□是★□否P1.8药包材证明性文件P.1直接接触药品的包装材料和容器的?药品包装材料和容器注册证?或者?进口包装材料和容器注册证?复印件P1.8.2直接接触药品的包装材料和容器的执行标准□提供□未提供△□提供□未提供△P1.仿制药是否提供了以下方面的合理性依据:P1.9.1活性成分的平安性/有效性P1.9.2剂型〔改剂型要慎重〕P1.9.3规格〔臆断某规格也要慎重〕□是□否★□是□否★□是□否★P1.10临床批件要求补充的研究资料□提供□未提供△□不适用P1.11参比品P1.11.1是否与参比品进行比照研究□是□否★P1.11.2是否与已进口的原研/原研本地化产品进行了比拟□是□否(如有)★□不适用〔如无〕P1.11.3参比品为□原研产品/原研本地化生产产品□ICH成员国仿制产品□其他企业产品标签/样品照片/说明书□提供□未提供△PP是否提供了所有辅料①②质检报告③质量标准〔未要求注册文号，是否意味着：尚未办理进口注册的国外药用辅料、只要提供充分资料也可使用〕□全部提供□局部提供/未提供△□全部提供□局部提供/未提供△□全部提供□局部提供/未提供△P是否结合制剂特点制订了辅料的内控标准〔该要求很好！〕□是□否△□不适用P是否结合制剂特点制订了原料药内控标准□是□否△□不适用P是否进行了与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究P2.4.1溶解性与pKaP2.4.2晶型P2.4.3粒度P2.4.4稳定性P2.4.5其他□是□否△□是□否△□不适用□是□否△□不适用□是□否△□是□否△P是否进行了处方筛选研究□是□否★P是否进行了原辅料相容性研究□是...