甲钻胺治疗下腰椎疾患：III期临床试验中国新药与临床杂志2000年第2期第19卷论著作者：龚燿成梁裕单位：龚燿成（上海第二医科大学附属瑞金医院，上海200025）；梁裕（上海第二医科大学附属瑞金医院，上海200025）关键词：甲钻胺；椎管狭窄；椎间盘移位；腰椎［摘要］Id的：评估甲钻胺治疗下腰椎疾患的有效性和安全性。方法：90例下腰椎疾患的病人（男性56例,年龄48a±s45a;女性34例,年龄53a±32a）,其中腰椎间盘突出症72例，腰椎管狭窄症18例。所有病人均给予甲钻胺500ug,im,qod,2wk厉改甲钻胺50（）ug,po,tid,2wko结果：临床症状和体征冇明显改善，特别是主观症状改善更好。2种疾患在有效以上的症状改善率为45%,在好转以上症状改善率为84%。临床显示病种、病程和并用止痛药物等均不影响改善率。结论：甲钻胺有效、安全地改善与下腰椎疾患相关的疼痛、麻木和其他神经症状。［分类号］R977.2;R681.57［文献标识码］B［文章编号］1007-7669（2000）02-0124-03Methylcobalaminintreatmentoflowerlumbarvertebraldiseases:PhaseIIIclinicaltrialsGONGyao-Cheng,LIANYu（RuijinHospital,ShanghaiSecondmedicalUniversity,SHANGHAI200025,China）［ABSTRACT］AIM:toevaluatetheefficacyandsafetyofmethylcobalaminintreatinglowerlumbervertebraldiseases.METHODS:Ninetypatients（M56,F34,age48a±s45aand53a±32a）oflowerlumbarvertebraldiseaseswereconsistedof72patientsoflumbarintervertebraldiskherniationand18oflumbarintervertebralcanalstenosis.Allpatientsreceivedmethylcobalamin500pg,im,qodinthefirst2wkandthenmethylcobalamin500pg,po,tidinthefollowing2wk.RESULTS:Theclinicalsymptomsandsignsinmostpatientswereobviouslyimproved,especiallythesubjectvesymptoms.Animprovementratiooftotalwas45%abovetheeffectiveleveland84%abovetheimprovedlevel.Nodiffer-encesofimprovementratiowerefoundinstatisticsamongthetwodiseases,differentaffecteddurations,thepresenceandabsenceofanalgesic.CONCLUSION:Methylcobalaminisconsideredtobeusefulandsafetotheimprovementofpain,numbness,andothernervedisturbancesymptomsassociatedwithlumbarvertebraldiseases.［KEYwORDS］methylcobalamin;spinalstenosis;intervertebraldiskdisplacement;lumbarvertebrae腰舐神经根病损是脊柱外科中最常见的神经学病损，特别是在腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症等疾患中，腰紙神经在椎管内受到不同形式的刺激，发生水肿、充血、变性等病理性损害，并引起相应的临床症状。甲钻胺（甲基维生索B12）是人体血清中最主要的活性维生素B12的存在形式，它能高浓度地进入神经细胞内，甚至进入细胞器，促进核酸、蛋白质和磷脂的合成，从而促使髓鞘恢复，轴突再牛并加速轴浆转运［1］。动物实验证明它能使Wallerian变性过程中的周I书I神经再生［2］,也能逆转糖尿病病人的神经脱髓鞘和轴突退变的病理过程。上海六人医院骨科联袂组成多中心临床试验协作组1,观察甲钻胺对90例椎管内马尾、神经根病损治疗的有效性和安全性（旧的药品管理法的III期临床试验・■编者注），报道如下。病例选择本试验对照卫生部药政局颁发的《新药（西药）临床研究指导原则汇编》进行。病人选口1998年4月20日到5月20F1期间的门诊或住院病人，诊断为腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄症。每个试验中心观察病人15例。共计90例。病人就诊原因主要为下腰痛、下肢放射痛、间歇性跛行等，并有包括X线、CT或MRI等影像资料，曾经或正在进行各种形式的物理治疗及药物治疗。并排除具有上述症状的其他病种的病例，如脊柱结核、内分泌疾患或血液病。病人男性56例，角龄48a±s45a(19〜78a),女性34例年龄52a±32a(19〜78a),腰椎间盘突出症72例，腰椎管狭窄症18例，病程为急/亚急性52例，慢性38例；合用药物67例，未合用药物23例；经物理治疗12例，未经物理治疗78例。治疗方法甲钻胺[mcthylcobalamine,商品名弥可保，卫材(苏州)制药有限公司生产，进口许可证号：针剂970376,片剂为970377]500Ug,im,qod,连续2wk,然后甲钻胺500Pg,po,tid,连续...