1.目的:通过对供货质量体系的评价，确保采购药品质量及稳定可靠的采购渠道，满足药品经营活动的需要特制订本制度。2.范围:供货单位质量体系的评价。3.依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。4.责任:营销中心、质量部。5.内容:5.1.质量部必须对药品供货单位的质量管理体系和服务质量进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,当发生以下情况时，须会同营销中心对其进行实地考察：5.1.1.该企业曾经发生过药品质量事故；5.1.2.该企业在药监部门质量公告上出现过；5.1.3.该企业曾经出现过信誉不良的情况；5.1.4.该企业曾经出现过其他不良情况；5.1.5.该企业曾经出现过不良业务往来；5.1.6.该企业的注册资金太少；5.1.7.该企业的员工人数太少；5.1.8.我公司大批量进货的情况；5.1.9.我公司采取直调的经营方式时。5.2.评价的组成：对供货单位质量体系评价应包括首次评价和进货质量评审。5.3.评价的组织：5.3.1.营销中心协助质量部完成供货单位质量体系的首次评价。5.3.2.质量领导小组组织完成供货单位的进货质量评审。5.4.评价的时间：5.4.1.供货单位质量体系的首次评价，在企业首营前完成。5.4.2.年度进货质量评审：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。第1页共5页文件名称：供货单位质量体系评价管理制度文件编号:ZD-SMP-006-025.5.评价的内容：5.5.1.首次评价：在进货前对供货企业的如下内容进行评价：质量体系评价，包括法定资质评价、质量方针目标评价、组织机构评价、质量职责评价、人员评价、培训评价、质量体系文件评价、设施与设备评价、校准评价、验证评价、计算机系统评价、药品采购评价、收货与验收评价、储存与养护评价、销售评价、出库与运输评价、售后管理评价、服务质量等。5.5.2.年度进货质量评审见《进货质量评审管理制度》、《进货质量评审管理操作规程》。5.6.首次评价5.6.1.法定资质的评价5.6.1.1.供货单位的资质应包含《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》GSP证或GMP证、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开票信息、《税务登记证》。5.6.1.2.药品销售人员的资质应包括销售人员身份证复印件、法人授权书（应载明授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限）。5.6.1.3.产品的生产或进口批准证明文件，产品的省检报告书。5.6.1.4.资质应加盖公司公章原印章，且在有效期内。5.6.2.质量方针目标的评价5.6.2.1.质量方针目标的制定，应符合GMP或GSP的要求，质量方针应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品生产或经营活动的全过程。5.6.2.2.质量方针的审核,质量方针目标应由最高管理者确认。5.6.3.组织机构，公司应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。5.6.4.质量职责，公司应明确各个部门和岗位的质量职责、权限及相互关系。5.6.5.人员，公司人员的学历等信息应符合GMP或GSP要求。5.6.6.培训：5.6.6.1.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育。5.6.6.2.按照本企业的培训管理制度，制定本年度培训计划，并按照开展培训，培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程。5.6.6.3.企业应该按照本企业的培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。5.6.6.4.培训工作应做好记录并建立档案。5.6.7.质量体系文件5.6.7.1.制定质量管理体系文件必须符合本公司实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第2页共5页文件名称：供货单位质量体系评价管理制度文件编号:ZD-SMP-006-025.6.7.2.质量体系文件必须标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。5.6.7.3.书面记录及凭证必须及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，必须注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨，记录及凭证应当符合GMP或GSP要求，疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5.6.7.4.企业必须定期审核、...