帕洛诺司琼联合托烷司琼预防连续多日化疗所致恶心、呕吐的Ⅱ期临床研究摘要:目的观察联合应用帕洛诺司琼和托烷司琼治疗化疗所致恶心呕吐的临床疗效和安全性。方法收集2018年2月~2021年5月接受多西紫杉醇联合顺铂治疗的非小细胞肺癌患者85例。随机将患者分为A组和B组，A组化疗前给予帕洛诺司琼和托烷司琼（n=42），B组给予帕洛诺司琼（n=43），评估化疗后1-5天的恶心程度，止吐疗效和不良反应，必要时给予抢救治疗。结果两组急性期（化疗后0-24h）呕吐完全缓解率(CRR)差异无统计学意义。（90.48%VS81.40%，P＞0.05），A组对化疗引起的延迟期（化疗后24h-120h）及全期（化疗后0-120h）呕吐的完全缓解率（CRR）分别为83.33%和78.57%，明显高于B组（62.79%和58.14%，P<0.05）。两组不良反应以头痛，便秘，腹胀为主。各不良反应发生率相似，所有症状均较轻，患者耐受性良好。结论帕洛诺司琼联合托烷司琼可有效预防高呕吐化疗药物连续数天引起的恶心呕吐。疗效优于单用帕洛诺司琼，安全性高。关键词：帕洛诺司琼；托烷司琼；恶心；呕吐；CINV中图分类号：文献标识码：A化疗引起的恶心呕吐是肿瘤患者在治疗过程中常见的毒副作用。大约70%~80%的患者在化疗过程中有不同程度的胃肠道反应[1]。严重的呕吐效应会影响患者的生活质量，降低患者治疗的疗效和依从性[2]。目前国内外大多是关于帕洛诺司琼单药对于顺铂单次给药为主的化疗方案的临床疗效观察，本研究在托烷司琼的基础上联合帕洛诺司琼，针对连续多日化疗的病人，观察对比联合止吐方案与单用帕洛诺司琼对CINV的预防作用，现将研究结果报告如下。1.材料与方法1.1病例选择入组标准:经组织病理学或细胞学诊断的非小细胞肺癌患者；年龄20~75岁；良好的合规性和签署的同意书。排除标准:消化道梗阻者；中枢神经系统转移患者或颅内高压所致呕吐患者；慢性咽炎。1.2化疗方案多西他赛60-75mg/m2d1联合顺铂75mg/m2分量于第一、二、三天，每21天为一周期。1.3给药方法入选患者随机分为AB组，A组（n=42）分别给予盐酸帕洛诺司琼注射液0.25mg，化疗前30min缓慢静压，第1，3天给药，托烷司琼注射液5mg，化疗前30min缓慢静压，第1，2，3天给药。B组（n=43）注射用盐酸帕洛诺司琼0.25mg，帕洛诺司琼的用法同A组。所有患者均给予辅助药物地塞米松10mg，在治疗期间依据病人情况必要时行解救治疗。1.4观察方法化疗后1-5天逐日观察并严格记录患者每日的呕吐次数，第一次呕吐的时间，是否使用解救药物及患者在治疗期间出现的不良反应（头痛、便秘、腹胀等），评估患者恶心、呕吐的分级程度。1.5统计方法采用SPSS22.0统计分析软件。P<0.05为差异有统计学意义。2.结果2.1一般情况共入组受试者85例，A组42例，B组43例，全部可评价疗效。两组患者的性别、年龄、化疗方案、ECOG评分等方面均衡性良好（P>0.05）（表1）。表1两组患者的一般情况A组(n=42)B组（n=43）年龄（均数+标准差）55.76±9.2657.74±8.34性别n(%)男女ECOG评分n(%)1分2分19（45.24%）23（54.76%）22（52.38%）20（47.62%）20（46.51%）23（53.49%）24（55.81%）19（44.19%）饮酒史n(%)有无吸烟史n(%)有无化疗既往史n(%)有无放疗史n(%)有无手术史n(%)有无15（35.71%）27（64.29%）13（30.95%）29（69.05%）24（57.14%）18（42.86%）7（118（41.86%）25（58.14%）13（30.23%）30（69.77%）21（48.84%）22（51.16%）10（23.26%）6.67%）35（83.33%）13（30.95%）29（69.05%）33（76.74%）15（34.88%）28（65.12%）2.2主要研究终点分析急性期总缓解率(CRR)A，B组分别为90.48%和81.40%，两组比较差异无统计学意义（2=0.229，P>0.05）。延迟期总缓解率分别为83.33%和62.79%（2=4.543，P<0.05）。总时间A组和B组总缓解率分别为78.57%和58.14%，有显著性（2=4.092，P<0.05）。2.3次要研究终点分析两组的恶心改善率在急性期无明显差别，在延迟期A组为57.14%，B组34.88%，两组有统计学差异（χ2=4.240,P<0.05）。A组中10例进行解救治疗，B组为16例，两组的解救治疗率分别为23.81%和37.21%，差异无显著性（χ2=1.797,P>0.05）。3.讨论影响CINV发生的主要因素是化疗方案的致吐潜力，顺铂作为许多治疗方案的...