FMEA在医疗行业应用初探杭州万泰认证有限公司周军【摘要】：FMEA（潜在的失效模式及后果分析）已成功地应用于制造业，尤其在汽车行业中。本文参考美国JCI（美国联合委员会）标准对门诊诊断、治疗过程的医疗风险进行分析并提出对策。【关键词】：FMEA医疗风险门诊潜在失效模式及后果分析(FMEA)是设计或制造过程中一项事前分析工作。通过FMEA可识别和评估在设计或制造中可能存在的缺陷模式及其影响,并确定能消除或减少潜在失效发生的改善措施从而防患于未然，尽可能降低各项缺陷成本，保证产品/服务问世即具有优异性能。20世纪50年代，美国格鲁曼公司开发了FMEA用以飞机制造业的发动机故障预防取得较好成果。20世纪60年代，美国宇航界实施阿波罗计划时,要求实施FMEA。1974年，美国海军建立了第一个FMEA标准，20世纪70年代后期,美国汽车工业开始运用FMEA。90年代,美国汽车工业将FMEA纳入QS9000标准。FMEA可帮助我们确认：1、哪一种缺陷可能发生，2、这种缺陷会造成什么影响，3、这种影响的严重性有多大，4、是哪种原因导致失效，5、失效发生的概率有多大，6、当前的过程控制方法，7、检测失效的能力，8、风险优先数为多少，9、有何改善方案。根据其用途和适用阶段不同，FMEA可分为：(1)设计阶段FMEA(DFMEA-DesignFMEA)：如新产品设计、新工序设计，可以预先进行FMEA，尽可能周全地考虑产品规格、工序操作水平、工序能力等因素，使设计符合规定要求。(2)过程FMEA(PFMEA-ProcessFMEA)：针对工序间可能或已知的主要坏品，可运用PFMEA作量化分析，在影响坏品产生的诸因素中，哪一个系统原因影响最大？是否主要原因，其它如Cpk低、生产过程异常等均可通过采用PFMEA直观地找出主要原因，进行改善以达到应用的效果。(3)设备维护的FMEA(EFMEA-EquipmentFMEA)：如新设备投入运行前，我们可以预先进行EFMEA分析，考虑由于设备可能造成的产品质量问题及可靠性问题等原因，采取预防措施消除不良因素。利用FMEA作为医疗安全评估手段，有利于医疗风险的防范，将目前“事后行为”的医疗安全管理模式转变为“事前行为”的风险控制机制，从而提高医疗安全水平。在医疗行业中，有着90多年历史的美国医疗保健组织中负责鉴定的认证机构—JCI（美国联合委员会）要求每一所医院都采用FMEA做为一种手段提高过程。美国医院联合会、国家病人安全基金会、美国退役军人管理局也支持使用FMEA。日本医疗机构在医院管理实践中也充分应用了FMEA、质量功能展开（QFD）、QC7工具等一系列质量管理手段。国内目前尚无医疗行业应用FMEA的相关报道，本文就医疗行业PFMEA（过程FMEA）在医疗安全管理中的应用进行初步探讨。一、医疗行业FMEA实施步骤1、选择实施课题，并对该过程进行清晰描述；2、选择团队：项目改进人员可以包括跨部门的人员及外部专家；3、流程图描述：定义并描述工作流程及子流程，如果流程比较复杂，可以着重关注需要进行分析的区域；4、进行失效模式及后果分析：在FMEA表中列出子流程中存在的可能的失效方式，可以采用头脑风暴、专家评估、因果图分析等各种方法；列出各种失效模式的原因并记录。5、记录措施及结果二、门诊流程图描述和风险评估门诊治疗FMEA流程图/风险评估过程步骤风险评估1）分诊低风险2）挂号低风险3）候诊低风险*4）就诊（医生检查诊断）高风险*5）检验、功能检查和治疗高风险6）取药低风险7）离院低风险*需要FMEA（高风险）《健康报》报道我国大型医院门诊误诊率可高达30％～50％[1]。根据第306医院门诊部统计：门诊医疗风险主要存在于诊断风险和检查治疗风险，如错误诊断、延误诊断、遗漏诊断和药物选择失误、过敏反应、滥用辅助检查等。三、门诊潜在失效模式及后果分析参照JCI（美国联合委员会）制订的改良FMEA评价标准[2]对门诊诊断和检查治疗进行分析。潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）PFMEA编号：项目名称：门诊就诊过程责任部门：门诊部页码：件号和名称：关键日期：FMEA日期（编制）：主要参加人：xxxxxxxxxxxx工序号过程功能要求潜在的失效模式潜在的失效后果严重频度数潜在的失效起因/机理级别现行过程控制不可探测度风险度序数建议的措施责任人和预期完成日期措施执行结...