医疗器械技术审评专家库的构建及管理夏文龙(山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250013)【摘要】当前，医疗器械技术审评越来越多的借助专家的力量，专家在医疗器械产品注册审评中的作用越来越重要。构建好医疗器械审评专家库，并进行科学合理的管理应用只有重要的现实意义。木文对此进行了研究，并提出了建设性意见。【关键词】医疗器械；专家库；构建【】R19【文献标识码】A【】2095-1752(2015)13-0337-02[Abstract]Currently,themedicaldevicetechnologymoreandmorewiththepowerofreviewexperts,theroleofexpertsinmedicaldeviceproductregistrationreviewtheincreasinglyimportant.Buildagoodexpertsdatabaseandmedicaldevicereviewscientificandrationalapplicationhasimportantpracticalsignificance.Thisconductedastudyandputforwardconstructivesuggestions.【Keywords]Medicaldevice;Expertsdatabase;Build医疗器械作为近代科学技术的产品广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗过程中，己经成为现代医学领域中的重要手段。为保证上市医疗器械产品的安全性和有效性，国家实行医疗器械注册管理制度，即医疗器械产品上市前需要通过注册或备案。但医疗器械所涉及的学科众多，不仅涉及物理、化学、机械、材料学等基础学科，也涉及纳米技术、核物理、医学等高新学科，是各学科的交叉和综合应用。2014年山东年注册申报量1500余项，任何个人都不可能具备医疗器械上市前技术审评所需要的所有知识。所以，目前的医疗器械技术审评越来越多的借助专家的力量，各方面的专家在医疗器械产品注册审评中发挥越来越重要的作用。专家的学术水平、责任感、个人素质等直接关系到技术审评的科学公平。因此，能否科学的构建高水平的审评专家队伍，实行奋效的管理和成用，将直接影响技术审评的质量，进而影响上市产品的安全有效，影响人民群众的用械安全。目前在专家库的构建过程及应用过程中存在专家遴选主观性大、资源不能充分利用等缺点［1］。本文以山东省医疗器械技术审评专家库的构建及管理为例，进行了研究。1.构建审评专家库1.1专业领域的细分医疗器械涉及的学科种类繁多，专家所处工作单位是科研院所还是医疗机构或者是检测机构，是从事基础性研究还是应用性研究，这些因素都会对审评产生重大影响。医疗器械审评所需的专家一般可以分为临床专家、检测专家及研究专家，但这样简单的划分并不能满足审评工作的开展，不利于专家的遴选使用，因此必须对专家的工作性质、研究领域等进行细分，参考0前社会上的专业划分并同吋结合医疗器械审评工作的实际情况，进行专业细化，共计117个专业方向，见表1。对于使用过程中专家的选取，细化专业起到极大的帮助作用。一方面是避免了选出专家后发现并不是专家审评最需要的；另一方面提高了专家审评会的专业化水平。1.2专家的分级山东省医疗器械审评专家遴选的方式主要是向各大专院校、科研院所、临床机构等发文，请有关部门进行推荐；Ml吋也可以是审评专家推荐，经考察合格后纳入到专家库中。0前专家库中己有专家481名，但这仍不能完全满足专家审评的需要。由于专家资源的相对缺乏以及所需审评产品的风险性不完全相同（有的是国内首次申报、冇的是省内首次申报、冇的是仅对产品适用范围进行调整等等），所以需要发挥不同级别专家的作用，担当不同的责任，既可以避免造成资源浪费，也能够避免影响审评质量。因此，对专家库中的专家进行分级是非常奋必要的［2］。专家的分级可以采取两种方式结合进行，一种是对专家情况进行加权赋分，类别包括职称情况、学术研究情况、社会任职、工作吋间、患者口碑、专家评审反馈等;另一种是在进行遴选吋，由专家所在的单位提出意见。在实际的工作中，专家的分级需要根据他在专家审评中的工作情况、工作态度等及吋的进行调整,能上能下。2.专家的抽取2.1设定基本条件，随机抽取医疗器械专家审评根据审评产品的情况，每次所需专家一般为5〜6人。首先是根据具体审评产品情况设定基本条件，包括人数、专业、是否需要高水平专家等。例如某次首次申报的试剂质控品专家审评，该产品属于省内首例申报，首先限定至少选择一位...