基因毒性杂质限度指南(转载中英文)

20060628EMEA/CHMP/QWP/251344/2006基因毒性杂质限度指南(转载中英文)London,28June2006CPMP/SWP/5199/02EMEA/CHMP/QWP/251344/2006COMMITTEEFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE人用药品委员会(CHMP)GUIDLINEONTHELIMITSOFGENOTOXICIMPURITIES基因毒性杂质限度指南DESCUSSIONINTHESAFETYWORKINGPARTY安全工作组之内的讨论June2002-October2002TRANSMISSIONTOCPMPCPMP传递December2002RELEASEFORCONSULTATION专家讨论December2002DEADLINEFORCOMMENTS建议收集最后期限March2003DISCUSSIONINTHESAFETYWORKINGPARTYANDQUALITYWORKINGPARTYJune2003-February2004安全工作组和质量工作组之间的讨论TRANSMISSIONTOCPMP转移给CPMPMarch2004RE-RELEASEFORCONSULTATION再次放行给顾问团June2004DEADLINEFORCOMMENTS收集意见的最后期限December2004DISCUSSIONINTHESAFETYWORKINGPARTYANDQUALITYWORKINGPARTY安全工作组和质量工作组之间的讨论February2005-May2006ADOPTIONBYCHMP被CHMP采用28June2006DATEFORCOMINGINTOEFFECT生效日期01January2007KEYWORDS关键词Impurities;Genotoxicity;Thresholdoftoxicologicalconcern(TTC);Structureactivityrelationship(SAR)GUIDLINEONTHELIMITSOFGENOTOXICIMPURITIES基因毒性杂质限度指南TABLEOFCONTENTS目录EXECUTIVESUMMARY内容摘要.....................................................................................31.INTRODUCTION介绍.................................................................................................32.SCOPE范围...............................................................................................................................33.LEGALBASIS法律依据.....................................................................................................................34.TOXICOLOGICALBACKGROUND毒理学背景...................................................................................45.RECOMMENDATIONS建议.......................................................................................................45.1GenotoxicCompoundsWithSufficientEvidenceforaThreshold-RelatedMechanism具有充分证据证明其阈值相关机理的基因毒性化合物..........45.2GenotoxicCompoundsWithoutSufficientEvidenceforaThreshold-RelatedMechanism不具备充分证据支持其阈值相关机理的基因毒性化合物.....55.2.1PharmaceuticalAssessment药学评价.......................................................................................55.2.2ToxicologicalAssessment毒理学评价.........................................................................................55.2.3ApplicationofaThresholdofToxicologicalConcern毒理学担忧阈值应用..................................................55.3DecisionTreeforAssessmentofAcceptabilityofGenotoxicImpurities基因毒性杂质可接受性评价决策树...............................7REFERENCES.参考文献.............................................................................................8EXECUTIVESUMMARY内容摘要ThetoxicologicalassessmentofgenotoxicimpuritiesandthedeterminationofacceptablelimitsforsuchimpuritiesinactivesubstancesisadifficultissueandnotaddressedinsufficientdetailintheexistingICHQ3Xguidances.Thedatasetusuallyavailableforgenotoxicimpuritiesisquitevariableandisthemainfactorthatdictatestheprocessusedfortheassessmentofacceptablelimits.Intheabsenceofdatausuallyneededfortheapplicationofoneoftheestablishedriskassessmentmethods,i.e.datafromcarcinogenicitylong-termstudiesordataprovidingevidenceforathresholdmechanismofgenotoxicity,implementationofagenerallyapplicableapproachasdefinedbytheThresholdofToxicologicalConcern(TTC)is...

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