核医学放射性药物的质量控制（内蒙古医科大学第三附属医院核医学科内蒙古头014010）【摘要】目的：确保核医学放射性药物在临床应用中的安全性、稳定性及有效性，必须根据国家制定的标准对放射性药物进行质量控制。方法：检验核素的发牛.器的洗脱效率、洗脱液的放射性纯度、放射化学纯度、洗脱曲线、洗脱速度，确定洗脱时间，以两次洗脱时间不超过24小时间隔为宜，洗脱液的PH值在5.0-7.0之间；对洗脱液的放射性纯度进行分析，以保证99mTc处于高锝酸根价态；使用瓶装陈干品时，首先肉眼观看检查外观性状，确认药盒是否潮解被氧化及失去还原高锝酸根的能力。结论：核医学放射性药物的质量控制要遵守放射性质量检验，锝（99mTc）发生器的性能评估与洗脱液的质量检验及配套药盒的质量检验。【关键词】核医学；放射性药物；质量控制；放射化学纯度；洗脱曲线【中图分类号】R445.5【文献标识码】B【文章编号】1004-6194（2015）02-0247-02【Abstract】purpose:toensurethatnuclearmedicineradioactivedrugssafety,stabilityandeffectivenessintheclinicalapplicationofradioactivedrugsmustbeformulatedaccordingtothenationalstandardofqualitycontrol.Methods:inspectionofnuclidetheelutionefficiency,eluentgeneratorofradioactivepurity,radiochemicalpurity,elutioncurve,elutionrate,elutiontimeisdetermined,notmorethan24hoursbytwoelutiontimeintervaladvisable,eluentofPHvaluebetween5.0to7.0;Radioactivepurityanalysisofeluent,toensurethatthe99MTCinhightechnetiumacidradicalvalencestate;UsebottledChenGanpinwatchtothenakedeye,firstchecktheappearance,confirmthatpillboxesanddeliquescenceoxidationlossreductionhightechnetiumacidradical.Conclusion:nuclearmedicinequalitycontrolofradioactivedrugstoabidebyradioactivequalityinspection,technetium99(MTC)generatorofperformanceevaluationandqualityinspectionofeluentandaccessorykitofqualityinspection.【Keywords]nuclearmedicinequalitycontrolofradioactivedrugsradiochemicalpurityofelutioncurves放射性药物是指将获得国家药品监督管理部门批准的含右放射性的放射性核素，用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。放射性药物冋普通药物不同，具有放射性和特定的物理半衰期和有效半衰期及脱标和辐射自分解的特点。这种放射性药物一方面是有效性评价，即恰当、合理的使用可以达到诊断治疗疾病的0的；另一方面是危害性评价，既放射性对生产人员、医务人员及患者等造成辐射损伤，因此放射性药物在实际工作中有着特殊的双重性评价。同吋放射性核素会自发地进行放射性衰变，大多数放射性药物的奋效半减期比较短，不能长期储存。某些被标记物在射线作用下可以发生化学结构变化或生物活性丧失，对射线作用敏感，导致辐射自分解。苏程度与放射性浓度或比活度成正比，电离密度大而射线能量低，射程短的β+射线辐射自分解作用强。放射性药物在诊断和治疗上的应用不仅提高了核医学检査被临床的认可度，同时也加重了它的责任。放射性核素发射器和配套药盒以及短寿命放射性核素药物的使用，改变了过去给患者U服或注射的放射性药物直接从生产厂家得到，在使用前质量已经由生产者进行质量检验，而现在则将放射性药品的制造与质量检验转移到各个核医学科，随着放射性药物就地制备的增加，K•质量管理和控制问题又变得复杂化了。为确保放射性药物在临床应用中的稳定性、安全性及冇效性，必须严格按照国家制定的标准对放射性药物进行物理性能、生物学性质及化学性质三个方面的质量控制，而核医学放射性药物的质量控制则要遵守放射性质量检验，锝（99mTc）发生器的性能评估与洗脱液的质量检验及配套药盒的质量检验。核医学科使用放射性药物的原材料是放射性核素发生器及配套药盒，现在可被卫生部批准和可供选择的核素发生器只有锝（99mTc）发生器，国内允许生产被卫生部批准的发生器生产单位有：中国原子能科学研究院同位素所（裂变）、中国核动力研宄设计院第一研宄所（凝胶）和中国工程物理研究院核物理与化学研究所（...