舒血宁注射液ADR个案报道文献计量研究［摘要］舒血宁注射液自1995年上市以来，在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献。随着近年在临床上的广泛使用，其药品的安全性也逐渐受到人们的关注。该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道，分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析，旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素，为临床合理用药提供参考。分析结果表明：舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主，ADR最早发生于输液1min后，最晩发生于连续输液第11天，从ADR发生时间具体分布来看，70%个案的ADR发生在1h之内，显示其ADR以速发型过敏反应为主。舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高，尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联，其ADR的发生不完全是药品的问题，溶媒可能是一个重要的因素。［关键词］舒血宁注射液；不良反应；溶媒ADR(adversedrugreaction)报道分为群案报道和个案报道，群案报道主要来自某个医院信息系统的回顾性病例分析和某个省份的ADR中心报告，报道的病例数相对较多，但缺少患者个人信息及其使用药品的描述。个案报道则来自不同地区、不同医院的单例或几例的病例报告，患者个人信息及其使用药品的描述较为详细。二者从不同的层面反映药物所引发的ADR特征，可以为临床安全用药提供参考。近几年，关于舒血宁注射液ADR个案报道的文献分析陆续发表，发表病例最多的1篇为32例[1],最近发表的1篇为27例[2]。然而笔者通过检索国内多个数据库，发现其例数应不少于50例，说明之前的发表研究文献检索均不够全面。笔者将检索到的病例收集全文，采用文献计量学方法对个案文献进行信息提取和频数分析，以期寻找舒血宁ADR特征及其分布规律。1材料与方法1.1文献检索检索中国生物医学文献服务系统（中文库）、万方数据资源库群、CNKI中国期刊全文数据库和VIP医药资源信息系统。检索时段为：建库时间到2013-01-Ho检索策略优先查全率，检索式为：全文包含“舒血宁”and题名or关键词or摘要包含"ADR"or"过敏”or“ADR”or“输液”and不含“舒血宁片”,获得文献题录。导入文献管理软件NoteExpress查重，并根据摘要筛选文献，剔除非相关文献，通过CNKI,VIP,万方数据库下载全文，根据全文筛选文献，剔除非相关文献。1.2纳入标准舒血宁注射液的ADR个案报道，内容应包括发生不良事件的患者基本信息、用药信息和临床表现等。1.3排除标准安全性监测研究或若干例ADR汇总分析;有效性临床试验提到舒血宁注射液的ADR；舒血宁注射液的ADR文献综述；未报道不良事件表现的个案；重复发表的文献。1.4文献信息提取与分析本研究共纳入37篇个案报道，共计50个案例，按照设计的ADR个案信息提取表，逐项填写信息，提取项目包括文献的题目、刊载的期刊名、报道者单位、文献发表年份、性别、年龄、过敏史、原发病、ADR临床表现、ADR发生时间、溶媒、给药途径、剂量、滴速、合并用药、药品批号和发生ADR后患者接受的处理措施及预后，然后采用频数分析的方法分析数据。2结果2.1文献发表情况年份和期刊：自2006年起，开始有舒血宁ADR的个案报道，之后每年都有报道，其中报道最多的年份为2010年，有14篇。2006-2012年，各年份发表数量为2,4,2,7,14,3,5篇，共计37篇。这些文献分别发表于国内33种期刊，其中《中国药物警戒》3篇，《中国实用医药》、《山东医药》各2篇，其余均为1篇。作者单位与地域：37篇文献的作者来自国内33家医院,其中三级医院17家，二级医院16家。发文量数据显示，延边大学附属医院3篇，广西玉林市第二人民医院、解放军第253医院各2篇，其余均为1篇。作者所在地遍及17个省市,发文量最高的3个地区分别为吉林（5篇）、黑龙江（4篇）、陕西（4篇）。北方地区共发表32篇，而南方地区只有5篇。2.2性别与年龄50例个案中有49例标明了性别和年龄，其中男性24例，女性25例。年龄最大的85岁，最小的31岁，详见表1。数据显示舒血宁注射液发生ADR的男女比例相当，51〜60岁的患者ADR发生率最高。2.3过敏史50例个案中，标明有药物过敏史者6例，其中4例为青霉素过...