［综述点评］进口医疗器械质量检测现状及对策Presentsituationandcountermeasureofimportmedicalinstrumentqualityexamination张良才'徐志荣蔦崔晓兰$（1.成都军区昆明总医院，云南昆明650032；2.云南省出入境检验检疫局，云南昆明650228）（文章编号）1672-8270（2006）06-24-02（中图分类号）R197〔文献标识码）B［摘要］结合云南省出入境检验检疫局2005年度对进口医疗设备检验情况及云南省出入境检验检疫局、云南省卫生厅、云南进口医疗器械检测中心三方纽成的执法检杳小纽近两年所检查情况，分析探讨目询云南省进口医疗器械质量状况及应采取的对策。［关键词］进口医疗器械；质量状况；对策Abstract：WeanalyzeanddiscussqualityconditionandcountermeasureofimportmedicalinstrumentinYunnanProvince,byunitingtheYunnanProvinceenterandexitinspectionquarantinebureaufor2005yeartoimportthemedicalequipmentexaminationsituationandthesituationfromthelawenforcementinspectiongroupthatincludestheYunnanProvinceenterandexitinspectionquarantinebureau,YunnanProvincebureauofthehealthdepartmentandtheYunnanimportmedicalinstrumentexaminationcentertwoyearsinstituteinspects.Keywords：importmedicalinstrument；qualitycondition；countermeasure随着我国对医疗设备、器械及卫生川品质量的重视，国家及省市质检部门对其检验、检测的力度正逐步加人。然而，由于我国医疗卫生体制、机制问题多，改革难度人，故改革步伐缓慢，与广大人民群众的期望相差太远。进口医疗设备、器械、耗材质量问题，价格问题仍有诸多方而值得研究和分析，并有待于严肃对待，严格把关，以确保我国广大病患者花相应的钱而真正得到髙品质设备和货真价实的医用耗材的诊疗。1云南省进口医疗器械质量检测现状1.1云南省进口医疗设备质量检测现状2005年度云南出入境检验检疫局有关部门共受理医疗器械报检390批次，报检金额1526.00万美元。检出不合格23批次,占总报检批次的5.8%,理赔金额190万美元,占总报检金额的12.4%。报检项目主要集中在国家医疗器械分类目录中规定的二、三类产品，如核磁共振、PET、CT、X线机、彩超及一次性医用耗材。医疗设备、器械不合格项H主要为：残损、短少，品质不符合我国技术规范的强制性要求。譬如：部分设备的电源及插头制式不符合中国技术规范强制性要求。部分设备安装、操作说明书只有英文或制造国语言文字而无相应的中文标注。部分验证范闱内的医疗器械耒加贴3C认证标志。部分设备、器械规格、型号、标识与《医疗器械注册证》不符，有的其至无产地、国別、生产口期及机号。1.2进口医川耗材质量检测状况云南进口医疗器械检测中心协同云南省出入境检验检疫局相关部门，自2002年11月至今,共检测医用耗材2200套件，其中2003年检测240套件,2004年检测1100套件，2005年检测930套件。从所检的量上看，2004年和2005年均分别是2003年4倍还多，2003年涉及销售商40余家，2004年和2005年涉及销售商近白家，2003年尽管检测的暈少，但问题比2004年和2005年多。主耍问题为：个别样品产地、国别等标识不淸，部分样品无产地、无主产H期、无机号等标识；部分耗材无批号，无有效期等标识；部分样品无注册登记证或与注册背记不一致；有的送检样品已过效期；还令的样品生产厂址，公司名称与注册登记不符，2004年和2005年问题样品较2003年少，主要集中在：样品与注册登记不一致；注册登记证过期；个别样品无规格型号；生产日期与有效期为同一日期等。1.3送检与执法抽查情况2004年至2005年期间，由云南省出入境检验检疫局、云南省卫主厅、云南进口医疗器械检测中心，组成了联合执法抽查小组，对省、市部分大中型医院进行了一次抽查。抽查中发现的主要问题是：医疗设备和医用耗材的最终用户（主要是医院）在购进设备时只注意向供应商索要三证（企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、更疗器械注册证），而忽视索要国家质检部门出具的质检、商检证书。购进耗材时，更是如此。这给设备的安装、验收及质保期内出现问题的处理带來了严重后患。云南省注册的医疗设备、医用耗材销售公司数...