關鍵要素4配方卡、規格指標和標准前言生産標准、配方、規格指標和標准是任何健全質量體系的基礎。它定義了材料或産品最終所要滿足的消費者的要求。它規定了産品組成成份的多少和屬性，創出産品的配方和生産工藝，以及所有變量指標的控制範圍。這個關鍵要素同時也包括使用實際樣品來作爲所有對比測試的一個參考方面，如：顔色、氣味或外觀。這些標准確保了生産的一致性。這種書面/實物標准的制定是爲了確保産品生産的持續性和可靠性，並保證滿足公司和本地的所有法規要求。這些標准由研究和發展部門在爲某種産品開發階段過程中進行設立、制定和分發。和其它關鍵要素一樣，配方卡、規格指標和標准需要一個健全的管理系統給予支持，以保證最新的配方卡和規格指標提供給生産工廠，而且這些書面文件的內容足以定義産品的質量，並且，有許多地方，在開始生産産品之前要給予批准。有效的産品開發=明確的標准=可重複的質量標准以下內容將提供QA在本要素中的更多信息，但並非面面具到，不要以爲這些就是所要做工作的全部事項。1總則研究和發展部、産品供應部和質量保證的責任研究和發展部負責：産品和包裝的開發，包括收集所有的數據和所需的專業人員，設立所有起始材料、半成品和成品的規格指標，並結合所需的各種測試方法，對每一項重要的特征進行評估；決定關鍵的工藝變量和控制産品/包裝變量及屬性之間的關系；産品供應部提供工藝控制綱要，它能夠使日常生産出來的産品符合已定的規格指標、公司有關工藝性能的准則以及在持續不斷的基礎上設立目標；配方卡、規格指標、控制策略、測試方法、TAMU（目標、合格、合格邊緣、不合格）標准和物理性標准在發放給産品供應部後，由産品供應部把它們轉換成生産文件。産品供應部負責忠實地按研究和發展部設立開發的相關配方卡和規格指標生産産品。持有配方卡就意味著産品供應部擁有了進行該産品生産的權利。如果工廠內沒有經過批准的配方卡和規格指標/測試方法，就不允許生産，即使是試産也不例外。每一生産廠在現場都必須制定一份程序去保證只有最新的和經批准的配方卡才能用到生産，並且按照相關的規格指標規定，只能使用經批准的材料和工藝。研究和發展部門以及産品供應部門中的質量保證組織負責保證執行那些已確立的且經批准的系統和程序，使用這些系統和程序去管理配方卡、規格指標和標准的設立、記錄、批准和發放。通常包括質量保證人員在所有的配方卡、規格指標和標准上簽名，以證明這些配方卡、規格指標和標准已按設立的程序和相關的規定加以審核批准。在一些品牌，發放/維護規格指標和標准的職責可能會轉移到標准辦公室或技術服務組織。在這種情況下，這些組織的責任要非常清楚地確定下來，並且也要把與研究和發展部門及産品供應部門的聯系以文件記錄的方式確定下來。所有的工廠都必須有一個系統，保證所有的原材料和包裝材料都根據研究和發展部門提供，並由供應商提前認可的規格指標進行采購。産品供應部門和采購部門必須設置一個系統來保證供應商有一套現行的材料規格指標複印件，並且也要把有一個明確的過程去清楚地說明到底誰負責更換供應商手中的規格指標。研究和發展部門把新産品移交給産品供應部進行生産之前，必須要有一個正式的技術移交過程，例如：MOPD（工藝開發的方法)，而且要有明確的交接標准。這包括如下要求：工藝能力達到工藝控制目標；測試方法經過有效性鑒定/核實；已經設立規格指標和標准；並且完成了相應的培訓和考核。在一些地區，研究和發展部及産品供應部門都同意當工藝能力滿足Cr0.75和TgZ0.5時，才能在配方卡上簽字並作爲永久性配方。這樣就意味著研究和發展部門人員在簽名之前，仍然對産品負有責任。這個要求也適用於將産品從一個生産點轉移到另一個生産點的情形。很明顯，引入新配方是研究和發展部門的責任，無論如何，生産工藝或生産地點的改變都是由産品供應部門負責，但要得到研究和發展部門的同意。設定要求的方法研究和發展部門規定了設立規格指標和標准的書面過程，目的是保證所選擇的和包含在規格指標內的標准能夠得以維持。開發過程必須具有可追索性，並在試驗室的記事本上、在技術報告中...