扶他林在骨关节炎治疗中的疗效研究[摘要]目的：评估扶他林乳胶剂的临床有效性和安全性。方法：采用随机、双盲、平行试验。将年龄≥35岁且同时伴有6个月以上骨关节炎症状的、关节可视模拟疼痛分度（VAS）评分≥50mm，骨关节炎指数（WOMAC）≥9的成年人作为纳入标准，随机选取246例进行临床研究。其中，实验组共127例患者，给予扶他林乳胶剂3周，对照组共119例给予安慰剂3周。疗效及安全性评价通过骨关节炎指数（WOMAC）疼痛量表，VAS评分等进行评价并做统计学分析。结果：与对照组相比，实验组在WOMAC、VAS评分等方面明显降低。其中，扶他林组治疗前WOMAC评分为（15.8±3.9）分，而治疗后评分为（4.8±1.2）分；安慰剂对照组治疗前WOMAC评分为（16.1±5.7）分，而治疗后评分为（14.9±2.1）分。各相应指标间差异有统计学意义（P<0.05）。与对照组相比，实验组中WOMAC评分减少更多（P＜0.05）。治疗后两组间总有效率分别为90.1%和56.7%，经Ridit分析显示总有效率间差异有高度统计学意义（P＜0.01）。实验组和对照组中的不良反应发生率分别为2.36%和1.68%，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：扶他林乳胶剂可通过局部治疗显著改善骨关节炎患者的疼痛和身体功能。[关键词]扶他林；骨关节炎；研究[]R684[文献标识码]B[]1673-7210（2011）07（a）-134-02骨关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种慢性进行性疾病，经常会导致残疾[1-4]，它往往通过X线表现关节间隙狭窄和邻近骨的改建。临床上的标志性症状主要包括疼痛，僵硬，活动受限等，而骨关节肿大，可能表示疾病的进一步加重[4-5]。膝关节痛是老年患者中最常见的关节疾病[6-7]。据报道大约30%的年龄＞65岁的老年人有不同程度的骨关节炎[8-9]。在治疗骨关节炎的过程中，口服非甾体抗炎药（NSAIDs）能起到非常好的效果[10]，但它对胃肠道、心血管、肝脏等具有潜在危险性，需要予以警惕。在此情况下，可外用NSAIDs来缓解患者的疼痛症状，安全、耐受性好，并且具有较低的系统性风险。1资料与方法1.1一般资料选入标准包括：①符合骨性关节炎诊断标准（美国风湿病学院的标准）；②年龄≥35岁且同时伴有6个月以上骨关节炎症状的成年人；③VAS评分≥50mm，WOMAC≥9。随机选取246例，按照随机、双盲且为平行设计的试验研究法，选取127例患者为实验组，119例患者为对照组。本实验征得了所有参与患者及家属的书面同意。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。1.2治疗方法所有患者口服或外用其他药治疗停药至少两周。实验组给予外用药的扶他林乳胶剂，扶他林乳胶剂主要含有双氯芬酸二乙胺及少量异丙醇，丙二醇等，对照组给予局部用药的安慰剂，均一天四次。患者采取外侧、内侧、前面、近端等顺序外用给药，且给药范围大于膝关节远端10mm，给药10min内避免穿衣，1h内避免运动或洗澡。共计3周，3周后进行疗效及安全评价。对照组药物与实验者具备相同的外观，手感和气味以确保实验在双盲下进行。1.3观察指标主要依据VAS（关节可视模拟疼痛分度表）、WOMAC（骨关节炎指数）等。具体方案从疼痛，活动与疼痛的关系及功能障碍等三方面进行评分，具体指标包括：患者对关节疼痛的评估；第一次活动时关节僵直的疼痛及严重程度等。除第1项以100mm标尺目测（VAS）评分以外，其余9个问题均采用WOMAC进行评分。关节肿胀、压痛评分标准：关节肿胀以0～2评分（无肿胀0分，肿胀但不超过骨性标志为1分，肿胀且超过骨性标志为2分）；关节压痛以0～4分评分（0为无，4为极度疼痛或不适），共计36分，并按下列标准评估膝关节炎的轻重程度：轻度<1分；中度10～18分；重度＞18分。疗效计算方法采用有效率=[（治疗前值-治疗后值）/治疗前值]×100%，每一受试者各指标有效率的平均值计为该受试者的总有效率。根据总有效率评估：无效为总有效率<30%；有效为30%≤总有效率<50%；显效为50%≤总有效率<70%；缓解为总有效率≥70%。1.4统计学处理实验结果采用SPSS11.0统计软件包进行t检验、Ridit分析与χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。2结果随机选取患者共246例参加实验研究，其中127例接受扶他林乳胶剂外用治疗，119例接收安慰剂治疗，分别占实验总人数的51.6%和48.4%。...