国产与进口干扰素治疗慢性丙型肝炎的临床对比研究中国生化药物杂志2000年第5期第21卷临床作者：李定坤燕兰英孙薇薇单位：南京市第二医院210003关键词：慢性丙型肝炎，国产干扰素，进口干扰素，丙氨酸转氨酶，丙型肝炎病毒核糖核酸摘要目的：评价国产与进口干扰素治疗慢性丙型肝炎的疗效与安全性。方法：对64例住院接受干扰素治疗的慢性丙型肝炎患者进行分析。其中国产干扰素治疗35例，进口干扰素治疗29例。以血清丙氨酸转氨酶(ALT)复常及丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)聚合酶链反应检查阴转评价药物疗效，同时观察不良反应。结果：国产与进口两组患者血清ALT复常率分别为68.6%及69%、HCV-RNA阴转率分别为62.9%及58.6%,无显著性差异(P>0.05)o近期疗效两组亦无显著性差异(P>0.05)o两组干扰素治疗期间主要不良反应发生的类型、频率均无显著性差异。结论：国产与进口干扰素治疗慢性丙型肝炎同样有效、安全。R512.605；R978.7ClinicalTrialofDomesticandImportedInterferoninTreatingChronicHepatitisCLiDingkunYanLanyingSunWeiwei(SecondHospitalofNan激ngNan激ng210003)应用干扰素治疗慢性丙型肝炎，国内外已有较多报道。目前临床上批准使用的国产与进曰干扰素多达十余种，究竟两者疗效有无差别，却鲜有报道。现对我院5年来使用国产与进口干扰素治疗的慢性丙型肝炎病例进行分析，以供临床医生参考。1资料与方法1.1一般资料我院在1995年4月至2000年5月收治的64例慢性丙型肝炎患者，血清丙氨酸转氨酶(ALT)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)聚合酶链反应(PCR)均阳性，其中使用国产干扰素治疗35例，进口干扰素治疗29例。均未合并乙型肝炎病毒(HBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、自身免疫性肝炎、遗传性肝病、恶性肿瘤或其它全身疾病。在住院前一年中未接受过干扰素及其它抗病毒药、激素、免疫调节剂治疗，其余基本资料见表1。两组经统计学处理，无显著差异(P>0.05),因此具有可比性。1.2用药情况表1患者基本资料项目国产干扰素组（n=35）进口干扰素组（n=29）年龄（岁）37.5±11,539.1±12.4男/女25/1021/8输血史65%68%治疗前ALT（U/L）154.2±87.5147.9±83.1治疗前T-Bil（umol）16.2±7.215.7±7.6国产组35例中，使用赛诺金（深圳科兴公司）11例、安福隆（天津华立达公司）8例、干扰灵（上海生物制品所）6例、安达芬（安徽安科公司）5例、贝尔芬（海南新大洲公司）5例。进口组29例中，使用惠福仁（英国葛兰素公司）15例、干扰能（美国先灵保雅公司）9例、罗扰素（瑞士罗氏公司）4例、干复津（美国安进公司）1例。两组患者使用干扰素的剂量及疗程无差别，均采用300万单位，隔日一次皮下注射，共24周。此外，治疗过程中均未使用联苯双脂、五灵丸等特异性降酶药。1.3近期疗效判断指标显效：24周治疗结束后，临床症状消失或明显好转，血清ALT恢复正常及HCV-RNA（PCR）转为阴性；有效：24周治疗结束后，临床症状消失或改善，血清ALT恢复正常，但血清HCV-RNA（PCR）未转为阴性；无效；未达到以上标准。1.4统计学处理米用t检验及X2检验。2结果表2显示24周治疗结束后，复查血清ALT和HCV-RNA,两组ALT复常率及HCV-RNA阴转率均无统计学差异（P>0.05）。表2治疗后血清ALT和HCV-RNA改变组别例数ALT复常例数(%)HCV-RNA阴转例数(%)国产组3524(68.6)22(62.9)进口组2920(69)17(58.6)表3显示两组近期显效率及有效率均无统计学差异(P>0.05)o表3近期疗效分析组别例数近期显效例数(%)近期有效例数(%)国产组3517(48.6)7(20)进口组2914(48.3)6(20.7)表4为安全性分析，两组干扰素治疗期间主要不良反应发生的类型、频率均无显著性差异(P>0.05)o无1例由于不良反应而终止治疗。表4主要不良反应的发生率主要不良反应国产组(n=35)进口组(n=29)发热26(74.3%)22(75.8%)乏力9(25.7%)7(24.1%)肌肉关节痛8(22.8%)7(24.1%)白细胞下降10(28.6%)8(27.6%)血小板减少7(20%)6(20.7%)3讨论由于反复肝活检有困难，目前大多数学者同意将血清ALT及HCV-RNA两项指标均恢复正常作为考核干扰素疗效的标准，可反映临床好转或基本治愈。本文从临床治疗的角度进行对比分析，得出以下结论：使用国产与进口干扰素治疗慢性丙型肝...