生、制附子组配四逆汤治疗肾阳虚证临床研究摘要：目的：对生附子组配四逆汤颗粒剂、制附片组配四逆汤颗粒剂及常规四逆汤汤剂3种中药复方制剂进行临床疗效对比研究。方法：120例肾阳虚患者随机分成3组进行临床疗效对比观察。结果：生附子组配组治愈率为7.5%，显效率为70%，有效率为22.5%，总有效率为100%。制附片组配组显效率为20%，有效率为80%，总有效率为100%。常规四逆汤汤剂组治愈率为2.5%，显效率为32.5%，有效率为55%，总有效率为90%。经统计学处理生附子组配组与制附子组配组、常规四逆汤汤剂组显效率和有效率均有显著性差异（P<0.05），治愈率和总有效率则无显著性差异。结论：生附子组配组疗效指标优于两对照组，在验证《伤寒论》四逆汤的原创性及有效性的同时，为临床治疗危、重、急、疑难病种提供一种安全、稳定、增效、优质、可控的回归古原方配伍原貌的现代剂型。关键词：生附子；制附子；四逆汤；肾阳虚证：R256.5文献标识码：B：1007-2349（2011）12-0043-03四逆汤具有温中祛寒，回阳救逆之功效，为临床回阳救逆代表方。附子为方中君药，其功效与药理作用也是四逆汤药效学指标的集中代表，“生附子辛甘大热，走而不守，彻内达外，浮多沉少，通行十二经，作用峻猛，火性迅发，善逐入里之阴寒，挽复欲脱之元阳，故为回阳救逆之第一品，用于亡阳危急之证，……，炮附子辛散之力大减，温热之性尚存，呈微辛微苦，甘热之特点，守多走少，作用温而不烈，沉降入下焦，温脾肾、补命火，主治肾阳不足，寒湿内盛诸证，……为补命门真火之要药”［1］。因附子显著的回阳救逆药效与伴随的双酯生物碱毒性难于把握，故临床医家在四逆汤的运用上常常谨慎少用或不用，且运用时多以市售制附片取代生附子组方。本所项目［“四逆汤”不同配伍药效学对比研究］是昆明市科技局重点立项课题，采用生附子组配四逆汤，旨在遵循原方，在对生附子/制附片组配“四逆汤”进行临床疗效对比研究的同时，为临床提供减毒、增效，克服传统附片煎煮繁琐、易于中毒的弊端的中医急症创新原方制剂。运用生附子组配四逆汤颗粒剂、制附片组配四逆汤颗粒剂及常规四逆汤汤剂组3种不同治疗方法各40例进行临床疗效对比研究，现报道如下。1临床资料1.1一般资料本课题选择门诊和住院肾阳虚证患者共120例，随机分为生附子组配四逆汤颗粒剂组40例、制附片组配四逆汤颗粒剂组40例及常规四逆汤汤剂组40例，3组进行临床观察，其中生附子组配组中男20例，女20例；年龄31~40岁5例，41~50岁1例，51~60岁14例，61~70岁12例，70岁以上8例，最小31岁，最大80岁，平均55.5岁。制附片组配组中男23例，女17例；年龄31~40岁4例，41~50岁3例，51~60岁10例，61~70岁12例，70岁以上11例，最小32岁，最大80岁，平均56岁。常规四逆汤汤剂组中男26例，女14例；年龄31~40岁2例，41~50岁4例，51~60岁13例，61~70岁18例，70岁以上3例，最小35岁，最大80岁，平均57.5岁。1.2诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［2］拟定。主证：腰膝酸软，性欲减退，畏寒肢冷。次症：精神痿靡，夜尿频多，下肢浮肿，动则气促，发槁齿摇，舌淡苔白，脉沉迟无力。具备以上主症2项，次症2项即可诊断为肾阳虚证。1.3纳入观察病例标准符合肾阳虚中医辨证标准。1.4排除病例标准（1）用药前30天内发生并发症而进行术者。（2）孕妇及准备怀孕者、哺乳期妇女；（3）对试验药物有禁忌的疾病。（4）酗酒或有其他不宜作药物试验观察者。（5）过敏体质或对本药物过敏者；（6）精神病患者。（7）呼吸、肝、肾功能衰竭、重度心力衰竭、心功能Ⅳ级者。（8）冠心病急性心肌梗死。（9）痢疾、霍乱、全身性疾病、中毒、寄生虫类感染、恶性肿瘤等引起的腹泻。（10）合并重度哮喘、重度肺心病、重度高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及严重并发肛肠疾病者；（11）病情危重，难以对药物有效性和安全性作出确切评价者；（12）年龄在18岁以下或80岁以上；（13）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。2治疗方法2.1生附子组配组生附子、干姜、炙甘草按比例3∶2∶3，煮提，浓缩...