甘草酸二钱注射液工艺处方的研究［摘要］目的探讨甘草酸二钱注射液的处方筛选、制备工艺、影响因素试验，确定产品的最佳处方和工艺。方法通过对不同pH值、药用炭用量的筛选确定最佳处方，并对所生产的产品进行影响因素试验。结果确定廿草酸二钱注射液在pH为6.5-7.5,活性炭用量为0.1%,按此工艺生产的产品对光照和高温均比较稳定。结论本研究研制的甘草酸二镀注射液的工艺处方合理，质量稳定。［关键词］甘草酸二鞍注射液；处方筛选；制备工艺；影响因素［中图分类号］R932［文献标识码］A［文章编号］1674-4721(2014)04(c)-0130-03ResearchofthepreparationprocessofdiammoniumglycyrrhizinateinjectionGAOXiao-minSHIIlua-qinZhejiangOttoKang卩harmaceuticalGroupCo.,LTD.,Jinhua321053,China[Abstract]ObjectiveToexploretheoptimumformulationandpreparationprocessofdiammoniumglycyrrhizinateinjectionbystudyingprescriptionscreening,preparationtechnologyandimpactfactors.MethodsTodeterminethebestprescriptionaccordingtodifferentpHandcarboactivatusdosagescreening,andinvestigatethestabilityoftheproductthroughinfluencefactorexperiments.ResultsWhenthepHwasadjustedbetween6.5-7・5,and0.1%activatedcarbonwasused,theproductspreparedusingconfirmedformulationandpreparationprocessprovedgoodstabilityunderlightandheat・ConclusionThisstudydevelopedtwoammoniumglycyrrhetateinjectionprocessprescriptionisreasonable,thequalityisstable.［Keywords］Diaminoniumglycyrrhizinateinjection;Prescriptionscreening;Preparationprocess;Influencefactor甘草酸二鞍是从中药甘草中高效分离，经差向异构筛选出的a体的甘草酸二鞍盐，具有较强的抗炎作用。本甜能降低实验动物因四氯化碳、D-氨基半乳糖等毒物引起的血清内氨酸氨基酸转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酚(AST)升高，明显减轻D-氨基半乳糖造成的肝脏损伤，并能增强肝脏的解毒功能［1］。有临床研究报道，甘草酸二钱不仅具有良好的改善肝功能作用，还具有抗肝纤维化作用［2］；对丙型肝炎也具有和乙型肝炎同样的疗效［3］。可明显降低酒精性脂肪肝患者的ALT和AST［4］,对肝纤维化有明显的改善作用：5］,对全身化疗引起的肝功能界常有预防作用［6］。本研究从药品的处方筛选和制备工艺两个方面着手，研制开发甘草酸二钱注射液。1材料与方法1.1主要仪器与试药PHS-3C酸度计；岛津LC-20AT（230V）高效液相；紫外分光光度计PU1901；烟酰胺对照品来源：中国药品生物制品检定所（批号：100115-200302）；配制罐;DGA6/1-20安甑洗灌封联动线;甘草酸二鞍:西安富捷生物技术发展公司（批号：040112）；无水碳酸钠：湖南尔康制药有限公司；药用炭：江西怀玉山活性碳分公司。1.2方法1.2.1对不同pH进行稳定性筛选己上市产品甘草酸二鞍注射液注射液（50mg:10ml）的pH值为7.04,以上原辅料按质量标准［7-9］检验合格，称取甘草酸二鞍样品5g,加注射用水至1000ml；配制成每10毫升含甘草酸二50mg的溶液，测得溶液的pH值为4.84,含量为99.7%；将该溶液分成6份，每份约150ml,分别用10%碳酸钠溶液调节pH值至5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0,分别将上述6种不同pH值的溶液灌封装于安甑中，分别放在水浴锅上加热，控制温度为（80±5）°C,24h后测定含量和颜色，与零时比较。1.2.2药用炭用量的筛选称取处方量的甘草酸二鞍10g,加入2000ml约60°C注射用水，搅拌使溶解，加入10%碳酸钠溶液调节pH至6.5,测定含量为99.2%0然后将药液分成4等份（每份500ml）,各加入0.05%、0.1%、0.2%、0.5%（w/v）的药用炭，加热微沸条件下搅拌吸附30min,过滤脱炭使药液澄明，考察药液澄明度及活性炭对药物含量［10］的影响。1.2.3制备样品的质量研究根据筛选所得的处方制备样品进行影响因索试验[9],从光照、高温（40°C和60°C）等方面考察，考查项冃：性状pH值、颜色、有关物质、澄明度、含量，研究产詁质量的稳定性。1.2.3.1光照试验取上述样品，除去外包装，直接置4500Lx照度下照射，分别在第5天和第10天时取样并与0d样品测定数据进行比较。1.2.3.2高温...