系统适应性是在每天运行样品之前，需要做的一系列测试，保证系统运行正常，结果可靠.就相当于对系统作一个mini版的认证，保证当天的分析结果准确有效，别人能认可。这里的系统，包括了仪器软硬件，分析方法，样品制备,分析方法等等等等.各种法规都有相关的指导，但是也都没有给出特别具体的怎么做的步骤.我们先来看看这些高屋建兮瓦地指导法规吧.1.USP(UnitedStatesPharmacopeia)是怎么说的呢？Systemsuitabilitytestsareanintegralpartofgasandliquidchromatographicmethods.Theyareusedtoverifythattheresolutionandreproducibilityofthechromatographicsystemareadequatefortheanalysistobedone.Thetestsarebasedupontheconceptthattheequipment,electronics,analyticaloperations,andsamplestobeanalyzedconstituteanintegralsystemthatcanbeevaluatedassuch.''大概意思是说：系统适应性(SystemSuitability)是气相和液相色谱方法的重要组成部分，用来确认色谱系统的分离度和重复性能够满足当前分析的要求。测试基于的原则是：整个系统是由仪器，电路，分析方法和样品所组成的，我们可以每个每个地去测试，但我们更要将其作为一个整体去测试，从而验证整个系统的状态。这也是为什么做了仪器的硬件，软件认证(Compliance),还要做系统适应性的原因：因为你需要将包含了仪器软硬件，方法，样品等这些方而的整个系统作为一个整体，再进行测试。接着USP还提到了柱效(columnefficiency)和分离度(Resolution)作为参考指标，但是没有给出具体的参数要求。对于精确度(Precision)来说，USP提出：°Unlessotherwisespecifiedintheindividualmonograph,datafromfivereplicateinjectionsoftheanalyteareusedtocalculaterelativestandarddeviation(SR)iftherequirementis2.0%orless;datafromsixreplicateinjectionsareusediftherelativestandarddeviationrequirementismorethan2.0%.出了精确度的测试以外，USP没有给出其他任何具体的测试参考条件。但是，USP告诉我们，一定要做系统适应性的测试，否则，这台仪器做出的数据一律无效。2.ICH(TheInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)是怎么说的？在章Vi*Q2B:ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology**中，提到："Systemsuitabilitytestingisanintegralpartofmanyanalyticalprocedures.Thetestsarebasedupontheconceptthattheequipment,electronics,analyticaloperations,andsamplestobeanalyzedconstituteanintegralsystemthatcanbeevaluatedassuch.Systemsuitabilitytestparameterstobeestablishedforaparticularproceduredependuponthetypeofprocedurebeingvalidated.Seepharmacopeiasforadditionalinformation.M基本跟USP说的差不多，也没啥具体的东西。只是ICH也同意，一定要将系统作为整体来测试。3.FDA(TheUnitedStatesFoodandDrugAdministration)是怎么说的？FDA在其指导文件"GuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodValidation'*中只提到一句："Systemsuitability:Basedupontheanalyteandtechnique,aspecificSOP[standardoperatingprocedure](orsample)shouldbeidentifiedtoensureoptimumoperationofthesystemused.''也没说怎么做，看来看去，还是USP更加靠谱一些。4.那我们只能总结方方面面的建议，看看系统适应性可能有哪些方面的要求？a,保留时间(retentiontime)。保留时间是色谱图最直接的参数，同时也是仪器稳定性的表现。我们可以设定一个保留时间的窗口，既能监测保留时间的一致，也能应对因为色谱柱逐渐老化所引起的保留时间的漂移。b.分离度(resolution)„分离度是表示两个峰分开的情况，也是系统适应性的一个关键指标。一般我们都需要设定一个分离度的下限c.响应(response).如果你是检测痕量样品，那最好将响应这一项作为系统适应性的指标.当然，如果样品浓度很高，或者只要出峰就ok,那就不用这样做了.d.LOD,LLOQ,andS/N.这几个指标都是看低浓度样品的出峰情况的，也是对于响应的另外一种测试。e.塔板数(platenumber)。一般来说，分离度和响应...