拜耳先灵制药公司全球许可后安全性研究报告标题：Gadovist®在非选定患者中的常规诊断性MRI施用(GARDIAN)药物：BAY86-4875;Gadobutrol,Gadovistl.0资助厂商名称和地址：徳国拜耳先灵制药公司研究编号/版本/日期：GV0901/Version1/2009-08-31进展阶段：IV阶段(非介入性研究)研究行为责任人PaulJakel签名：日期：医学事务责任人Dr.PetraPalkowitsch签名：日期：国际药物安全管理负责人Dr.InesSchaffer签名：日期：研究统计员Dr.AnnetteBockenhoff签名：日期：以上签署人确认同意在报告中所述条件下进行研究。机密本材料为拜耳公司所有。本资料是保密的，仅可用在经拜耳公司授权的事项方面；如果未经拜耳公司事先的书面许可，不准披露其中任何部分给他人。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---大纲研究计划说明研究资助厂商：拜耳医药保健股份公司研究阶段：IV阶段（预期非介入性研究）录下人口统计数据、医疗数据、安全参数和治疗症状及体征。对于具有严重肾脏损坏的患者，如果符合操作规程，研究员会在3个月后进行电话跟踪调查。会在部分机构和患者中依照源数据进行数据审计/监测工作。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---项目编号：GV0901正式研究标题：GADOVIST®在非选定患者中的常规诊断性MRI施用（GARDIAN）治疗范围：•颅脑和脊椎的磁共振造影（MRI）•磁共振血管造影•肝脏和肾脏的磁共振造影测试药品测试药品名称：GADOBUTROL(GADOVIST®1.0,BAY86-4875)活性成分名称：轧布醇施用剂量和方式：0.1至0・3毫摩尔/公斤体重，静脉注射参考疗法/空白对照剂参考疗法：未知施用剂量和方式：未知疗程：由主治医生判断而定单独应用方法:预期、非介入性、多中心的研究。每个课题的观察期涵盖了GADOVIS-T治疗期。针对每一位患者，治疗医生或护士在就诊时记适应症/主要收纳标准：研究目标:收纳标准：经过GADOBUTROL（GADOVISf®）增强磁共振造影的患者。排除标准（对分析无效）：除产品特性概要里包含的禁忌症（对活性物质或任何赋形剂的超敏性）以外没有其他的排除标准和警告。主要目标：评估GADOVIST®在需要对比增强磁共振的患者中及考虑到新患者群、各地区和其它病症患者长期服用的安全性和耐受性。次要目标：•在GADOVIST®作为大环轧螯合物使用和给药时收集有关特定患者群和适应症的信息。特别是要收集对儿科患者和有造影剂反应风险患者的数据。这类患者包括以前有造影剂反应、患有过敏和支气管哮喘的患者。此外，也会观察其他有风险的患者群，例如肾功能衰竭患者和心脏病患者。•记录日常使用中不同药物注射方式操作（小瓶、预装注射器和药筒）的数据---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---评估标准:统计分析计划:安全性（主要）：•总体不良药物反应•评级、性质和症状安全性（次要2）：•特定患者群中的不良药物反应评级/性质/症状具有急性反应风险因素的患者小儿患者肾脏衰竭的患者患有心血管疾病的患者•按施用剂量分析的不良药物反应评级•按年龄组的不良药物反应评级不同适应症的不良药物反应评级•适应症其他（次要3）：•药物注射方式的使用使用基本概要统计对数据进行描述性分析。描述连续数据的有中位数、平均数、标准偏差、最小值、最大值和25及75百分分位数等。包括连续数据分类的分类数据列于频率分布表下。缺少数据的患者数目作为单独分类列出。百分比的计算基于非缺失数值。根据不良事件报告结合其关系、严重性、采取的措施及结果对安全性和耐受性进行评估。不良事件采用MEDDRA编码系统进行总结。基于记录的患者总数作出单个不良事件的评级。不良事件按照关系、严重性和结果进行分类。对于字面文档的编码，应用以下编码系统：伴随疗法使用WHODD,不良事件和伴随病症使用MEDDRA.患者人数：来自欧洲和亚洲约200个地方的20,000名患者目录---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---术语和缩略语ADRAEBSPCACRFCRO不良药物反应不良爭件拜耳先灵制药公司主管当局病例报告表包含相关患者数据的表格，由医生填妥。优选...