---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------YZB/浙医疗器械企业产品标准-2014YZB/浙××××一次性使用取石球囊1实施122014--发布-2014-121诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布录目前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．112引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．76检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．87标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．810《一次性使用取石球囊》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.I前言一次性使用取石球囊产品目前尚无国家和行业标准，根据根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为生产、检验、及监督检查的依据。本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定。本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：李磊勇。本标准于2014年12月1日首次发布。II一次性使用取石球囊1范围本标准规定了一次性使用取石球囊的分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则标志、使用说明、包装、运输、贮存和保质期限。本标准适用于一次性使用取石球囊。（以下简称取石球囊）2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分；标准的结构和编写GB/T18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：通则GB/T288.1-2010金属材料拉伸性试验GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分；一般性能试验方法YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T8938-2008打字纸1GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐器批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则3分类与命名3.1产品组成取石球囊主要由球囊、显影标志、导管、手柄、标准接头、两通、支撑杆等组成，按球囊直径和导管直径不同分为若干规格。取石球囊结构如图1图1取石球囊结构示意图3.2型号和命名PTBA-□□-□□-□腔道数目球囊直径导管直径×10取石球囊产品代号示例：型号为PTBA-23-8.5/11.5/15-B，其中PTBA表示取石球囊产品代号，23表示导管径为2.3mm，8.5/11.5/15表示8.5mm、11.5mm、15mm三种球囊直径，B表示腔道数目为3。23.3...