ASTME2500-07StandardGuideforSpecification,Design,andVerificationofPharmaceuticalandBiopharmaceuticalManufacturingSystemsandEquipment1ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationE2500;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision.Anumberinparenthesesindicatestheyearoflastre-approval.Asuperscriptepsilon(ε)indicatesaneditorialchangesincethelastrevisionorre-approval.制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南这个标准出版的固定名称是E2500;名称后紧接的数字表示最初版本的年份，或修订的情况。括号中的数字表示最近一次重新批准的年份。上标(ε)表示自从最近一次修订或重新批准以来，编辑修改情况。1.Scope范围1.1Thisguideisapplicabletoallelementsofpharmaceuticalandbiopharmaceuticalmanufacturingsystemsincluding:facilityequipment,supportingutilities,associatedprocessmonitoringandcontrolsystems,andautomationsystemsthathavethepotentialtoaffectproductqualityandpatientsafety.1.1本指南适用于制药和生物制药生产系统中，可能影响产品质量和病人安全的所有要素，其中包括：设施设备，公用支持系统，相关过程的监控和控制系统，自动化系统。1.2Forbrevity,thesearereferredtothroughouttherestofthinguideasmanufacturingsystems.1.3Thisguidemayalsobeappliedtolaboratory,information,andmedicaldevicemanufacturingsystems.1.4Thisguideisapplicabletobothnewandexistingmanufacturingsystems.Theapproachmaybeusedfortheimplementationofchangestoexistingsystems,andtheircontinuousimprovementduringoperation.1.5Thisguideisapplicablethroughoutthelife-cycleofthemanufacturingsystemfromconcepttoretirement.1.2简要的说，这是一个全国通用的有关生产系统的小指南。1.3本指南也可以适用于实验室，信息和医疗设备制造系统。1.4本指南适用于新的和现有的生产系统。该方法可用于实行对现有系统的变更，并实现运行过程中，对现有系统的持续改进。1.5本指南适用于生产系统从概念到报废的整个生命周期。1.6Thisstandarddoesnotaddressemployeehealthandsafety,environmental,orothernon-GXPregulations.Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.1.6该标准不涉及讨论雇员的健康和安全，环境，或其他非GXP的规定。这一标准不是讨论所有的安全问题，如果有的话，与其使用相关。本标准的使用者的职责，是建立适当的安全和卫生标准，并在使用前确定限制性规范的适用性。2.ReferenceDocuments参考文献2.1ASTMStandards:2E2363TerminologyRelatingtoProcessAnalyticalTechnologyinthePharmaceuticalIndustry2.2OtherPublications:ICHQ8PharmaceuticalDevelopmentHandbook3ICHQ9qualityRiskHandbook3PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury—ARisk-BasedApproach42.1美国试验与材料协会标准（简称：ASTM标准）E2363制药工业过程分析技术的有关术语2.2其它出版物ICHQ8药品研发手册ICHQ9质量风险管理手册21世纪药品CGMP—基于风险管理方法3.Terminology术语3.1Definitions—Fordefinitionsoftermsusedinthisguide,refertoTerminologyE2363.定义--这个指南中使用的术语的定义，请参阅E2363术语部分。3.1.1acceptancecriteria—thecriteriathatasystemorcomponentmustsatisfyinordertobeacceptedbyauserorotherauthorizedentity.验收标准－－这个标准必须确保某一系统或组件能够被使用者或其他授权机构所接受。3.1.2designreviews—plannedandsystematicreviewsofspecifications,design,anddesigndevelopmentandcontinuousimprovementchangesperformedasappropriatethroughoutthelife-cycleofthemanufacturingsystem.Designreviewsevaluatedeliverablesagain...