国家药物临床试验机构新专业申报工作实施方案药物临床试验机构是国家对拟参加新药临床试验的医疗单位设立的准入制度。我院于2008年获得了国家药物临床试验机构资格认定，有4个专业获得药物临床试验资格，并于2012年通过复审。为加快我院国家药物临床试验机构建设，争取更多的专业获得资格认定，拟启动新一轮国家药物临床试验机构专业申报工作。—、宣传动员国家药物临床试验机构资格认证，是国家食品药品监督管理局依照《药物临床试验机构资格认定办法》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),对中报机构通过现场审核进行资格认定。获得国家药物临床试验机构资格，将具有对上市前的新药进行药物有效性和安全性临床研究的权利，对于培养严谨的医疗、科研队伍，提高学科医教研水平，增强社会影响力，具有积极重要的意义。二、组织领导医院成立申报领导小组(文件另发)，领导小组由书记、院长担任组长，相关分管院长任副组长，相关职能部门负责人任组员，领导小组设办公室。机构办公室在领导小组、机构负责人和分管理院长领导下负责申报组织、协调、督促等具体中报事务。中报科室成立申报小组，科主任担任组长，指定一名科副主任或副高职称以上职称人员具体负责，可同时指定一位联络员，成员须有护士参加。三、申报专业中报专业采取医院指定和专业自愿相结合的方式，初步计划组织20个左右的科室参加本轮申报。国家及省临床重点专科必须申报，已开展和拟开展医疗器械临床研究的科室必须申报，其它专业均鼓励中报。、实施计划1、落实人员我院已于2008年获得国家药物临床试验资格认定机构，并于2012年通过复核认定，医院已有比较完善的组织体系。中报科室须落实相应人员，要求申报科室各亚专科必须达到略高于中报最低要求，至少有4名医生获得GCP证书并能熟练掌握相关知识，且要有高级职称人员，护士每病区至少6人获得GCP证书并能熟练掌握。没有明确亚专科的中报科室，医生中至少50%获得GCP证书并能熟练掌握相关知识，获证书中高级职称要达到一半；护士每病区至少6人获得GCP证书并能熟练掌握，护士长须获得证书。2、组织GCP培训2.1第一步制定培训方案和培训计划机构办公室制订医院的培训方案和培训计划，在去年较大规模培训的基础上，拟再有针对性举办培训班，主要宣讲中报要点。科室要制订GCP培训方案和计划，普遍扫盲，培训覆盖面要达到100%,熟练掌握者要达到全员的50%。培训工作做到有计划、有记录,建立培训档案。2.2第二步采取多种方式方法，宣传、普及GCP知识医院和科室培训可采取多种形式。1、参加国家级GCP培训班；2、参加SFDA网上GCP培训；3、邀请知名专家来院讲学；4、编写学习教材、试题供学习、测试。应取得而未取得GCP培训证书者，须在四月底前通过上述1、2两种形式之一取得证书；已获证书的，也须通过3、4两种形式之一巩固知识。2.3第三步全面自查，实战模拟培训中报材料递交前，机构组织一次自查。另外计划安排2次实战模拟检查培训，一次在5月份，另一次在国家局现场检查前。邀请省内专家进行实战模拟培训，以加深对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查打好基础。3、完善文件资料资料准备是中报阶段工作的重中之重，各专业要根据自身特点制订一系列文件制度，主要包括：申报材料、应急预案、管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）类文件。各类文件制度的制订，可通过考察、学习借鉴其他单位（科室）先进经验，请教有关专家，结合我院和自己专业特点，由各申报科室自行起草，然后交机构办公室组织审核，提出意见再返回修改。4、加强硬件建设各科室对照《药物临床试验机构资格认定标准》所要求的基本设施与临床试验条件，进行自查并提出解决（替代）方案或建议要求。如是否具备必要的抢救设备（心电监护仪、呼吸机、负压装置或吸引器、除颤器、抢救车等），抢救设备的状态是否良好，使用记录是否齐全，是否具有试验药物及试验用品专用储藏设施，是否具有相应专业必备的特殊医疗仪器，是否有保护受试者隐私的接待场所，是否具有试验资料单独保存柜/室等。五、时间安排3月1日3月10日前后科室上报中报小组名单召开一次各专业中报负责人会议，由已提前准备好3...