伦理审查报告研究题目：多模式镇痛在关节置换手术围手术期的应用申请审查人：岳勇电话：18999505353申请审查单位：新疆克拉玛依市人民医院骨科伦理审查文号：ChiECRCT-20150013木伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发（2007）17号）、《赫尔辛基宣言v.08》和《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》对新頤克拉玛依市人民医院肯科岳勇副主任医师提交伦理审查的人体试验“多模式镇痛在关节置换手术围手术期的应用”进行审查，报告如下：该临床试验涉及全膝关节置换手术围术期的镇痛方案的研究，采用的设计方案随机对照试验，口的为在局部麻醉和口服止痛药的基础上，比较连续置管股神经阻滞与静脉用止痛泵阻滞的有效性和安全性；组织实施单位为三甲医院专业骨科病房，项目负责人具冇相关专业高级职称，研究团队英他成员结构合理，具备相关资质。连续置管股神经阻滞镇痛技术的风险主要为股神经穿刺困难，该试验采用B超引导+神经探测仪联合引导，以保证穿刺成功率，将受试者的安全风险降到最低；对可能的不良反应所采取的受试者保护措施、知情同意过程，均符合临床试验伦理原则，同意实施研究。本委员会评审专家捉出了一些修改意见，请研究团队据此进行修改，并将修改后的方案发回备案。申明中国注册临床试验伦理审查委员会是公益性独立机构伦理委员会，只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性，对是否可实施该临床试验提出建议，并耍求临床试验在中国临床试验注册中心注册。审查内容：1、研究者的资格、经验是否符合试验要求2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适4、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家屈、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当5、对受试者的资料是否采取了保密措施6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退岀而无须提出理由且不受歧视的权利8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害其至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题10、对受试者在研究中可能承受的风险是否釆取了保护措施11、研究人员与受试者Z间有无利益冲突修改意见y匚总:1.所提爰的“研究方案”为给当地政府科管部门的标书，并非详细的研究方案；研究方案是描述如何实施研究H标的技术细节和各项制度，因此，为了保障研究质量，请制订详细的研究方案；2.请补充连续置管股神经阻滞镇痛技术的标准操作规程，特别是股神经穿刺的标准操作规程和麻醉医师培训计划；3.对不良事件的定义错误，应为与股神经穿刺技术和连续置管技术相关的不良事件，如穿刺失败、损伤、侧漏等等，文中“观察指标”第5条“并发症”应为不良事件；4.请补充统计分析计划和方法；5.请补充数据管理制度；6.请补充受试者管理制度；7.请补充研究团队人员分工，特别是不良反应处理责任人应具体落实；请补充知情同意过程，由谁、以何种方式、在何地点实施知情同意；9.请补充结果报告原则的；10.请补充知识产权和发表政策。伦理审查委员：陈钢、曾筱茜、王覃、刘雅莉、马斌、唐海沁、米娜中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长：吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会2015年2刀6日