2015年上半年FDA批准新药简析柯维鑫刘振亚（西南大学药学院，重庆，400715）摘要：2015年上半年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了14种新药，其中批准新分子实体药10种，新生物制品4种。新药批准数量较2014年上半年批准17种有所下降[1]，与2013年上半年批准新药数量13种相当[2]。按照药物作用分类，抗肿瘤药物4个（28.57%），抗感染药物3个（21.43%），心血管药物2个（14.29%），神经系统药物，内分泌药物各一个（7.14%），其他药物3个（21.43%），详见表1。[关键词]：新分子实体；新生物制品；FDA美国是新药研发强国，在药物研发方面居世界主导地位，美国在新药研发投入上是世界上最多的国家，2010年全球在新药研发上投入排名前10名的制药公司中有5家为美国的制药公司[3]。同时，美国药物研发企业数量近年来一直占据全球新药研发企业数量的第1位，2013年占比为49%[4]。美国新药研发动向对世界各国的新药研发都会产生一定的影响，加深对美国新药研发情况的掌握至关重要。通过对美国食品管理局(FDA)网站发布的批准新药数据进行对比[5]，并查阅相关参考文献，将2015年上半年美国FDA新药批准情况简要分析如下。1.新药批准数量保持相对稳定从图1，2005－2014年FDA新药数量批准情况趋势来看，近10年间新药批准数量基本保持稳定。历年批准的新药基本在26～28个上下浮动，保持相对稳定，个别年份出现特例，如，2007年出现一个低点18个，2014年出现一个高点42个。2015年上半年新药批准数量14件，较近10年上半年峰值2014年（17件）减少3件，减少17.65%，与2013年上半年批准新药数量（13件）基本相当。根据近10年FDA在上半年和下半年批准的数量比较，可预测，2015年新药批准的数量较前10年而言将会相对稳定，将达30件左右，新药批准数量呈现基本稳定形势，表明企业药物研发形势依然保持相对活跃。200420062008201020122014201605101520253035404520221824262130392742年份数量/件图12005－2014年FDA新药数量批准情况趋势2015年上半年批准的14种新药中，新分子实体药10种，占上半年中批准新药的71.43%，新生物制品4种，占上半年中批准新药的28.57%。2014年，批准的42种新药中，新分子实体31个，占年度批准新药的73.8%。2013年，批准的27种新药中，新分子实体25个，占年度批准新药的92.6%，近10年美国FDA批准的新药具体情况如图2所示。从图2中近10年的数据来看，FDA批准的新药中，新分子实体是主体，新生物制品批准的数量较少。但是从近6年批准的新药情况来看，新生物制品批准数量比例有所增加，其中2014年的生物制品达11种，占26.19%。而且科学家对生命科学领域的研究越来越深入并不断取得突破，可见新生物制品有望在将来的新药批准中所占的份额越来越重。2005200620072008200920102011201220132014051015202530354045202218242621303927421818162119152433253124237666211NMEsNDAsBLAs年份数量\件图22005－2014年近10年FDA批准的新药情况从2015年月度批准新药数量来看，上半年中，平均每月批准2个新药，1月、2月以及3月批准数量相对较高，分别为3个、4个和3个，4月批准两个，而5月、6月仅各有一个新药获准。每月的新药批准数量在2个上下浮动，比较稳定，见图3。0123456700.511.522.533.544.5343211月份数量/件图32015年上半年FDA月度批准新药数2.新药研发热点领域比较集中2.1治疗领域集中在抗肿瘤药、抗菌药领域2015年上半年月份，从批准药物的治疗领域分布来看，抗肿瘤药、抗菌药位列批准数量的前茅，占总批准新药数量50%%。抗肿瘤药依然获得批准数量最多为4种，占上半年批准新药的28.57%；抗菌药3种位列第2位，占上半年批准新药的21.43%；心血管药物位列第三，被批准2种，占14.29%，神经系统药物，内分泌药物均为1种，分别占批准新药的7.14%，与抗肿瘤药所占比重差距显著。见图4。抗肿瘤药;4;29%抗菌药;3;21%心血管药物;2;14%神经系统;1;7%内分泌药;1;7%其他;3;21%抗肿瘤药抗菌药心血管药物神经系统内分泌药其他图42015年上半年FDA批准新药的治疗领域情况在2013年全球药物销售额TOP50中，肿瘤药7个（14%），其中销售额TOP10的药物中有三个是肿瘤药，分别是罗氏的美罗华、安维汀和赫赛汀。...