复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的临床研究III中西医结合心脑血管病杂志.2003,1(4)：215-216李庭凯王晓春赵勤萍王文彩摘要目的：观察复方丹参滴丸对冠心病心绞痛心血瘀阻证的临床疗效与不良反应。方法：试验采用随机对照的临床研究方法，以复方丹参片进行对照，共观察病人80例，其中治疗组60例，对照组20例。结果：复方丹参滴丸治疗组治疗冠心病心绞痛疗效总有效率86.66%；心电图疗效为50.00%；硝酸甘油停减率88.23%；复方丹参片对照组疗效分别为65.00%、45.00%、58.33%。两组间比较，除心电图疗效无统计学意义(P>0.05)外，心绞痛疗效与硝酸甘油停减率比较均有统计学意义(P<0.05)治疗组未发现明显不良反应。结论：复方丹参滴丸是治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的一种安全、有效的药物。关键词复方丹参滴丸；冠心病；心绞痛；心血瘀阻证：R282.71R285R541.4文献标识码：A：1672—1349(2003)04-0215-02复方丹参滴丸是天津天士力制药股份有限公司生产的治疗冠心病心绞痛的国家二级中药保护品种。根据国家中药保护品种(96)卫药中保字第096号批件要求，我院于2002年9月〜2002年11月对其进行临床验证明，进一步考察复方丹参滴丸对冠心病心绞痛的疗效及不良反应。现将临床验证结果总结如下。1资料和方法1.1一般资料本组80例病例均为本院门诊或住院病人，符合1979年9月全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订的“冠心病诊断参考标准”⑴以及中医心血瘀阻证⑵判定标准，按3：1的比例随机分为复方丹参滴丸组(治疗组)60例和复方丹参片组(对照组)20例,治疗组60例，其中男20例，女40例；年龄最小28岁，年龄最大65岁(58.00岁±10.31岁)；病程最长12年，最短6个月，平均4.85年土3.65年；病情轻度18例，中度37例，较重度5例；对照组20例，其中男4例，女16例，年龄最小31岁，年龄最大65岁(59.95岁土9.27岁)；病程最长11年，病程最短1年，平均6.07年士4.19年，病情轻度者9例，中度者11例，重度者。例。两组年龄、性别、病程及病情比较均无统计学意义(P>0.05)o1.2治疗方法治疗组：复方丹参滴丸(天津天士力制药股份有限公司生产，批号：20020903),口服，1次10丸，1日3次。对照组：复方丹参片(石家庄乐仁堂制药有限责任公司生产，批号：020511),口服，1次3片，1口3次，疗程4周。治疗期间禁止使用除硝酸H•油外其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。1.3疗效标准临床疗效判定标准依据1979年9月全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订的“冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准”U1o1.4统计学处理各组间比较采用秩和检验。2结果2.1心绞痛疗效(见表l)o表1两组病人心绞痛疗效比较例(%)组别n显效有效无效总有效率(%)治疗组602(X33.33)32(53.33)8(13.33)85.66对照组202(10.00)11(55.00)7(35.00)65.00两组总有效率比较，Pv0.052.2心电图(见表2)表2两组病人心电图改善比较例(%)组别n显效有效无效总有效率(%)治疗组6015(25.00)15(25.00)30(50.00)50.00对照组205(25.00)4(20.00)11(55.00)45.00两组总有效率比较，P>0.052.3硝酸甘油停减率(见表3)两组病人治疗后速效护冠药停减情况比较，经统计学分析，有统计学意义(PvO.05)。表3两组病人硝酸甘油停减情况比较例(%)组别n停药减量不变停减率(%)治疗组3421(61.76)9(26.47)4(11.76)88.23对照组123(25.00)4(33.33)5(41.67)58.33两组停减率比较，PV0.052.4不良反应临床试验中对治疗组及对照组病人，治疗前后分别进行了血常规、尿常规、肝功能、肾功能检查，治疗后均末见异常，亦末发现明显的不良反应。3讨论冠心病心绞痛属中医“胸痹”、“心痹”范畴，其发生机制为气滞血瘀、心脉痹阻，临床研究表明冠心病心绞痛病人具有典型的血瘀证表现⑶，复方丹参滴丸组方系丹参、三七、冰片三味，现代西理研究表明，丹参、三七能明显扩张冠状动脉，增加冠脉血流，减少心肌耗氧量，增加心肌的耐缺氧能力。动物实验表明⑷：复方丹参滴丸对主动脉舒张作用迅速，起效时间优于片剂6倍，对心肌缺血保护作用、冠脉流量及抗血小板聚集作用均不亚于片剂。本组研究中复方丹参滴丸治疗心绞痛疗效总有效率为86.66%,心电图疗效为50.00%,硝酸甘油停减率为88.23%...