临床试验的重要角色：临床研究协调员卜擎燕1,2，熊宁宁2，邹建东2,蒋萌2，刘芳2，汪秀琴2，高维敏21南京中医药大学，2南京中医药大学附属医院临床药理科，南京210029，江苏摘要临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任oCRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。关键词临床研究协调员；研究护士;研究协调员；机构协调员；临床试验中图分类号:R969文南炒识码:A文章编号：1009-2501(2006)10-1190-04临床硏究协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC)又称研究护士(studynurseresearchnurse)、研究协调员机构协调员(studycoordinatorsitecoordinator)x临床试验协调员(clinicaltrialcoordinator)等。在欧美CRC作为临床研究中的一员和一项专门的职业已有30多年的历史。日本从1996年新GCP(goodclinicalpractice)颁布，随着对|缶床试验要求的提高，开始出现CRC,发展至今,CRC在临床试验中的地位业已稳,在临床试验中占据不可或缺的中心与协调(heartandsoul)地位。笔者查阅了有关CRC的文献资料，并结合在日本参加的CRC培训,以及在SMO(sitemanagementorganization)公司与CRC接触的实际经验，对这一职业在临床试验中承担的角色、地位、作用等进行概述,以期对我国临床试验未来的发展有些许启示作用。1CRC产生的背景自GCP实施以来,对临床试验的伦理、科学与效率等各方面要求逐渐提高，药物临床试验机构中需要有人从整体上协调试验。硏究医生、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，因为职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题，因而首先在美国出现了专门对I缶床试验全程进行协调的职业-CRC。2CRC的分布与专业背景CRC最早岀现于大学附属医院及大型公立医院研究机构。因为那里对临床研究的要求较高,机构内部门与设施复杂，需要有专职的协调人员。目前，在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。日本2001年的一项调查就显示半数以上的医疗机构雇佣了CRC[1]，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与SMO签约，由SMO提供CRC。约有40%~50%的CRC是在大型医疗机构工作，其他则分布在私有医院硏究机构、社区诊所、以及SMO等。在美国CRC的人数有3万到10万人不等的报道。欧美CRC的专业背景以护士出身居多，通常有4~5年护理经验转职成为CRC,约占60%,其次是药剂师15%~20%[2];而在日本，药剂师占到一半以上，护士则占30%多[1];其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC,甚至还有秘书等其他专业出身的CRCOCRC以女性为主，占到95%左・1190・右。从CRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士,大专以下及博士也有，但很少O3CRC的工作内容除不能直接对病人临床诊断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。国际性组织”临床研究专业学会'(AssociationofClinicalResearchProfessionals,ACRP)在1995年做的一项CRC工作分析调查结果显示,CRC的工作涉及11大类128项任务[1]0CRC的工作范围与其所在的国家与地区，隶属的工作单位,专业背景,以及具体的试验项目等因素而有所差别o以下概括了CRC的主要工作内容[4-7,14]:3.1临床试验的准备(1)出席启动会议,参与方案的评价:CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训,设备的到位。3.2IRB的联络与机构的伦理委员会联络,管理相关文书。3・3知情同意(1)参与知情同意书的制作;(2)向患者说明试验内容,获取知情同意。3・4患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良...