洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即101、1010、10100、101000级。3、《药品生产质量管理规范》（GMP）11012年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（101级、1万级、10万级、30万级），101、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。11018年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。2007-04-18，我国组织修订11018年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。4、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012001年，根据国际化组织ISO关于空气净化制定的国际标准ISO14644-1：11019，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级，等级整数之间的中间数，还可以按0·1为最小单位细分等级。2003年国家卫生部公布的《保健食品GMP审查方法和评价准则》中，明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。2005年版《中国药典》关于空气净化级别的划分，没有执行这一国际标准和国家标准。可能是因为GB50073-2001[11]标准中对浮游菌和沉降菌没有做出规定的原因。5、《医药工业洁净厂房设计规范》2022-11-12，中华人民共和国住房和城乡建设部批准了《医药工业洁净厂房设计规范》国家标准，标准的编号为GB50457-2022，规定自2022-06-01起实施。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---GB50457-2022关于空气洁净度级别仍以11018年版GMP为准。在GB50457-2022的“条文说明”中说出不采用国际标准ISO14644-1的理由是：①ISO14644-1中没有微生物标准；②ISO14644-1与我国GMP（11018版）微粒规定有差异；③我国GMP（11018版）洁净度30万级在ISO14644-1中没有相应的级别；④发达国家和国际组织GMP没有采用ISO14644-1。SICOLAB认为这几条理由可能都欠妥当。5.1网上已经公布国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）专家讨论稿，将洁净室洁净度级别划分为A级、B级、C级、D级4个等级。5.2我国也采用了国际标准ISO-14644-1，并发布了国家标准GB50073-2001。5.3美国已经宣布废除209E标准而代之以国际标准ISO-14644-1。5.4欧盟2022年4月修订的第5版GMP附录中要求：“洁净室和洁净空气设备应按欧盟/国际标准化组织EU/ISO14644-1划分级别”。例如：附录01-无菌药品制造“洁净间和洁净级别”项下4·洁净室和洁净空气设备应按EN/ISO14644-1划分级别……；7·……洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级...