XXX市药品日常监督检查实施方案为进一步强化对药品生产、配制质量的监管，指导、监督药品生产企业深入贯彻落实新版《药品生产质量管理规范》、医疗机构制剂室严格落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》，牢固树立第一责任人意识，确保我市上市药品和配制制剂质量安全和生产安全。根据省局《关于下发2011年河北省药品生产监督工作要点的通知》结合我市实际。制定检查实施方案如下：一、指导思想坚持以科学发展观为统领,以切实保障群众用药安全为指导。坚持权责一致、监管到位的要求，完善日常监督制度，积极探索长效监管机制，充分利用检查手段，着力解决系统性问题。确保我市药品生产和制剂配制工作可控、能控。不出现重大药品质量事件和安全生产事件。紧抓重点企业、重点品种、重点环节，动态掌握生产、配制情况执行情况。有效提升企业GMP管理水平和医疗机构配制水平，促进药品生产、配制管理水平稳步提高，保证我市药品生产、配制的质量。促进我市医药产业健康发展，助力旅游立市。二、检查的目的---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---为规范我市药品生产企业和医疗机构制剂室日常监督检查工作，统一检查程序和标准，建立药品生产、配制监管长效机制，保证药品质量，防止假、劣药事件、重大药品质量事故和安全生产事故的发生。进一步强化药品生产企业、医疗机构的第一责任人意识、质量安全意识，提高药品生产、配制质量管理水平，消除药品质量安全、生产安全隐患。三、职责分工日常监督检查遵循“属地管理、分级负责”的原则。各县局主要负责本辖区日常监督检查。市局主要负责跟踪检查、飞行检查、专项检查等，并对县局的日常监督检查工作予以指导和监督。四、检查范围和依据检查范围为XXX所有药品生产企业、医疗机构制剂室。检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（新版）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规和文件的规定，对药品生产、配制全过程进行全面的检查。三、检查工作安排应根据企业、医疗机构制剂室的不同情况，制定有针对性的检查方案，确定检查的重点环节和重点内容。3月15---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---－4月15各企业、医疗机构制剂室应分别按《药品生产质量规范（新版）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织自查；依据并将自查报告报市、县局。检查自4月下旬开始至11月末结束。日常监督检查根据需要随时检查，专项检查和GMP跟踪检查一并进行，飞行检查的至少50%以上。每家企业跟踪检查时间原则为2—3天。跟踪检查覆盖率要达100%，日常监督检查至少200%，专项检查100%。跟踪检查安排见附表。五、检查重点企业、内容、品种与环节：1、重点企业基本药物生产企业、中药生产企业、停产、半停产企业，委托（受委托）加工企业，上年度检查中发现问题较多、有协查和举报的企业。2、重点内容（1）基本药物是否按批准的处方和工艺组织生产，电子监管码的实施情况；（2）制剂及饮片的生产：中药制剂生产企业、医疗机构制剂室，是否存在价格严重偏离生产成本情况。中药饮片生产企业中药材购入和质量检验情况，炮制批生产记录、饮片的出厂检验情况；应炮制的药材是否按规定进行炮制，突出毒性药材管理的检查。按照《中国药典》（2010年版）要求，中药制剂、中药饮片质量标准执行情况、药品---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---标签说明书修订情况、质量检验仪器配备情况、质量检验人员培训情况。对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等情况；（3）企业、制剂室对各级药品监督管理部门历次检查提出问题和GMP认证不合格项目的整改情况；（4）重点品种一年内总投料量与成品产量的比例是否在合理的范围内；通过累加一段时间内原辅料出入库台账、批生产记录、成品入库、销售情况反映企业是否按批准处方量投料，生产过程中是否存在违规行为。（5）安全生产方面：易制毒化学品购用及药品制剂销售情况（包括储存、生产监控、联网、报警，制剂订货、结算、销售去...