降浊升清法对术后疲劳综合征的应用研究实施方案广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）2014.10.1-2017.9.30一、研究背景研究背景：术后疲劳（postoperativefatigue,POF）是指手术后出现的以乏力、失眠、注意力不集中、抑郁、焦虑等症状为主要表现的一组症候群，也有学者称之为术后疲劳综合征。本课题组前瞻性调研246例手术患者显示术后疲劳发生率为65%OPOF的患病率很高，几乎所有腹部手术的患者均会出现POF；疲劳是患者术后抱怨的主要症状之一，持续时间其至超过疼痛，并导致患者情绪抑郁、注意力不集中等心理变化，术后生存质量严重降低,不能尽早恢复工作。当前研究的主要瓶颈是其评估问题及其临床防治。评估方法文献报道众说纷纭，尚无统一的评测标准，治疗方面生长激素作为最多用于防治术后疲劳有效的药物，其弊端在于影响术后血糖控制、促进肿瘤细胞增殖等巨大副作用，无法广泛应用。国内对术后疲劳的干预报道以中医药为主，均报道其有效性，但多为普通的临床观察，未见高质量的试验研究。本课题组成员在术后疲劳中医症候研究的基础上发现脾胃学说为指导的降浊升清法对术后患者的康复有积极作用，尤其在胃肠功能恢复、缓解疲劳方面，但尚未进行规范的临床及动物实验研究。前期的动物实验（降浊升清法对---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---POF大鼠模型的作用及其机理研究）提示降浊升清颗粒（大腹皮10.火麻仁10g,生晒参9g、黄罠30g、五味子6g）对POF大鼠模型的胃肠功能恢复及疲劳缓解方面疗效显著。故拟行降浊升清法治疗POF的前瞻性随机对照临床研究，进而对课题组前期汉化的围手术期疲劳评价量表的信效度进行评价，筛选出客观评价指标，构建术后疲劳评价体系，同时为进一步围手术期康复用药开发奠定基础。二、研究目的1.降浊升清法治疗POF的前瞻性随机对照临床研究。2.术后疲劳评测体系的构建。三、设计方案与实施方法文献调研：PubMccK西文生物医学文献数据库、中国生物医学文献数据库为基础，以postopertivefatigue/术后疲劳为主题词进行检索评测体系构建---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---临床研究部分1.研究对象（1）病例来源：2014年10月一2017年11月间在广东省中医院外科行3级以上腹部手术的患者。（2）纳入标准：①在规定住院期间行手术患者；②年龄30〜75岁。③初中以上文化水平，阅读报纸无障碍者。④初次腹部手术患者。（3）排除标准：①恶性肿瘤晩期出现恶液质、极度衰弱者。②恶性肿瘤原发灶未行切除者。③有心血管、肝、肾、脑、肺等严重合并疾病者。④有精神疾病者。⑤术后6小时内出现严重并发症者，如多脏器功能不全。（4）退出标准：有以下任何情况之一者，必须退出。①受试者要求中止参加研究。②观察期内幽现严重并发症、或需行二次手术患者。2.技术路线---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---术前（即访视）完成知情同意过程。知情同意书记录研究者向病人提供的信息和病人是否同意参加研究的信息，研究者要充分解释研究的性质，包括目的、方法、预期的好处、潜在的危险、以及参加者可能承受的不适，每位病人或法定代表人必须在知情同意书上签字并注明日期。知情同意书必须由病人或病人的法律上委托的代表签字，原始的签过字的知情同意书保留在研究记录中，复印件要提供给病人。3.样本含量胃肠道手术二组共需病例200例。4.干预措施（1）入选病人均签署知情同意书，按随机数字表编入实验组、对照组。（2）术后营养支持方法：术后第1天起两组患者均提供肠外营养和（或）肠内营养支持，氮摄入量为0.2g-kg-1-d-l、总热量为100〜150kJ-kg-1-d-K脂肪占能量的30%〜35%。按每日正常需要量供给微量元素、维生素、水与电解质。（3）治疗方案：①两组术后予基础治疗：包括抗生素治疗、补液支持治疗等。（参见吴在德，吴肇汉，主编.外科学•第六版，北京•人民卫生出版社，2005.6；卫生部.抗菌药物临床应用指导原则.中华医学杂志，2004,84（22）：1857-1862）o具体基础治疗方案如下：1）抗牛素治疗。抗牛素的选择和时机依照卫牛部抗菌药物...