纯化水制备系统再验证方案

VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案江苏天美健大自然生物工程有限公司验证文件编码:VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案再验证?回顾性验证;■?前验证;?同步验证;验证类别:日月年起草人:日期日月年审核人:日期日月年日期审核人:日年月日期审核人:日月日期年审核人:日月年准人:日期批日年月生效日期:页21共页1第VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案目录1概述…………………………………………………………………………………………………32验证范围……………………………………………………………………………………………53验证目的……………………………………………………………………………………………54实施验证的人员及职责………………………………………………………………………………………55验证时间安排……………………………………………………………………………………………56验证参考文件……………………………………………………………………………………………57人员培训………………………………………………………………………………………………………68验证内容……………………………………………………………………………………………………68.1安装确认(IQ)………………………………………………………………………………………………68.2运行确认(OQ)………………………………………………………………………………………………98.3性能确认(PQ)……………………………………………………………………………………………129不符合项或偏差……………………………………………………………………………………………1610再验证周期…………………………………………………………………………………………………1611验证评价和结论…………………………………………………………………………………………1781………………………………………………………………………附12件……………………页21共页2第VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案1、概述3,利该系统位于公用工程区制水间。由合肥浩创机械设备有限公司制造并安装,生产能力为1m/h要求。饮用水由原水泵增压后进入石英GMP用二级反渗透工艺制取纯化水,以满足我公司生产需要及砂过滤器、活性炭过滤器,经过滤和吸附处理,除去水中颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等,活性炭的颗粒后进入二级反渗透系统,利用膜分离技术的高脱盐率,5um过滤器产出水经精滤器除去水中大于、有机物胶体等杂质,二级反渗透系统产水贮存于一只纯化水贮罐,经紫外SiO2除去水中大部份离子、线杀菌器照射杀菌后由终端水泵增压通过不锈钢管道送至固体车间、软胶囊车间,主要用于固体制剂的配料用水、原料配料用水、设备及容器具清洗、工作服清洗等。部分纯化水通过循环管道回至纯化水贮产水量大、产水水质高且稳定、制备纯化水的整套工艺采用二级反渗透工艺,该工艺具有脱盐率高、罐。操作压力低、抗压密封性好、耐生物分解力强、工程投资低、工业化运行时间长、环保负荷低等特点,较其它工艺具有综合优势。简易流程图为:原水原水泵二级二级增压泵浓水二级透反渗石英砂过滤器活性炭过滤各使用点输送泵纯化水贮罐一级反渗透一级增压泵紫外线灭菌保安过滤纯化水使用点编号及所在位置,固体车间、软胶囊车间纯化水管道走向见下图:页21共页3第VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案呼总吸回阀阀总送阀排水阀软胶囊男一更软胶囊器具清洗纯化水SC-PW-001贮罐固体压片(三)SD-PW-004固体填充(一)SD-PW-006包衣间固体SD-PW-008固体总混(二)SD-PW-007固体清洗间SD-PW-005固体制粒间SD-PW-011固体物料暂存间SD-PW-009固体干法制粒间SD-PW-010固体管装间SD-PW-003SC-PW-003软胶囊女一更SC-PW-002软胶囊洁具清洗SC-PW-004软胶囊配料间SC-PW-005软胶囊配料间SC-PW-007软胶囊辅机房SC-PW-009软胶囊化胶间SC-PW-008软胶囊回收间SC-PW-006固体洁具清洗间SD-PW-002固体女二更SD-PW-001固体男二更SD-PW-012页21共页4第VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案设备主要技术参数:项目参数项目参数纯水产水量1小时...

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