福建省泉州市展开药业有限公司类别：质量记录类风险管理编号：ZK-QR-014-2014部门：行政部记录日期：2014.09.02行政部质量风险评估实施方案---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---质量风险评佔实施方案第一部分：人员及概述第二部分：风险评估目录福建省泉州市展开药业有限公司风险铮理编号：ZK-QR-015-2014记录日期：2014.09.02第一部分行政部风险评估人员及概述---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---类别：人员及概述部门：行政部质量风险评估…-人员及概述、人员：公司风险评估小组成员组长姓名职务/职称部门邱慧斌质量副总公司领导成员卢金苔总经理公司领导卢文豪业务副总公司领导沈天恩质量管理部经理质量管理部黄伟艺储运部经理储运部徐飞信息部&员信息部行政部行政部主任行政部财务部财务部经理财务部行政部风险评估小组成员组长姓名职务/职称部门何雪茹行政部主任行政部成员何雪茹行政文员兼行政部何雪茹行政内勤兼行政部---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第5页共5页质量风险评估…-人员及概述二、概述：行政部是保障公司人员配置和人员素质的重要部门，公司的规范化管理与行政部的工作息息相关。新版GSP引入了质量风险管理，企业可通过前瞻或回顾的方式对潜在的或已发生的风险点进行风险评估，根据风险的等级采取相应的控制措施，确保企业药品经营和用药者的安全。在风险评估的过程中，应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、操作规程中,通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对行政部存在的风险进行控制性管理。以达到新版GSP原则。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第二部分行政部风险评估---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---行政部风险评佔目录---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---二、目的对行政部每种风险可能产生问题的严重度(S)、危害发生的可能性(P)以及对危害的可识别性(D)进行估计。在某一风险水平不可接受时，捉岀降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。本次风险评估适用于行政部风险评估的实施。四、职责小纽•成员职位职责组长：邱慧斌质量副总经理评佔过程总体协调，评估报告的签署成员：何雪茹行政部主任负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成员：何雪茹行政文员负责评估过程的具体实施和文件的起草成员：何雪茹行政内勤负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低五、风险分析---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---行政部风险评佔三、范4.1风险管理的程序4.2风险等级与风险拒阵4.2.1风险等级（定性）等级严重性风险发生可能性发现风险可能性（可识别性）发住质量风险后对药品经营质量管理的影响程度发&偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质址属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏并。操作范围接近于设计空间，或参数范1韦1比较窄，参数木身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围O风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质址属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比佼容易控制。异常情况下才会偏离范阳。风险发生后稍后才能被发现---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---沟通风险评估风险启动风险识别风险分析行政部风险评佔风险管理风险评价不可接沟通风险控风险降低风险接受沟通风险审核沟通回顾事件风险回顾低对关键质量属性影响很小，参数偏离范闌为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比鮫宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生很久后才能被发现。---本文来源于网络，仅供参考，勿照...