高效沸腾干燥机验证方案---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---验证立项申请表领导小组：根据公司验证计划，我部门决定成立高效沸腾干燥机验证方案验证课题。该课题组长成员请领导小组批示。申请部门负责人签章：申请日期：审批意见验证领导小组签章：审批日期：·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2运行确认3性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5.操作步骤6.验证报告内容7.评价报告---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。三、验证内容1.安装确认（IQ）1.1由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。1.3除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。1.4设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。1.5外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。1.6与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。1.7与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。1.8电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。1.9蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。2.运行确认（QQ）2.1按标准操作规程是否可行。2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。2.3启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。2.4启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。2.5以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2—4小时。运行确认：本设备已于2004年完成运行确认。3.性能再确认3.1性能再确认日期：年月日---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---3.2验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产工艺进行3.3检验方法：以物料中含水量为指标，采用干燥失重法测量。该检验方法符合《中国药典2005年版》。3.4取样方法：参考《药品生产验证指南》4.执行程序确认本验证执行程序依据以下文件4.1高效沸腾干燥机管理规程4.2.高效沸腾干燥机岗位操作规程4.3.高效沸腾干燥机清洗标准操作规程4.4.高效沸腾干燥机维护保养管理规程4.5.本次验证实施的记录为制粒—干燥生产记录。5.实施过程5.1目的：通过空白料模拟生产，确认设备性能是否符合设计要求，是否符合GMP要求及设备的稳定性。5.2参数设定：基于片剂工艺条件要求本次验证参数如下：设定干燥温度为70℃干燥时间为15分钟5.3检测项目：水份5.4取样点布置：每次干燥后在物料的不同位置不同深度取样，混合后检测物料含水量，取样点布置示意图：流化床A＋B＋C＋D＋E＋F＋G＋H＋注：图中A、B点处深5㎝；C、D点处深10㎝；E、F点处深15㎝；G点处深20㎝；H点处深25㎝。所谓“深”表示深于流化床内物料上表面。5.5.操作步骤如下：将高效混合制粒机制备后的颗粒投入流化床中。设定进风温度70℃。分别设定干燥时间为15分钟.干燥后取样检测物料水份（要求达到含水量为5~9%）。从而检测高效沸腾干燥机的性能能否达到工艺要求。取样时按照取样点布置选择流化床内8个不同点进行取样，分别检测。6.验证报告内容6.1.验证方案概述6.2.性...